Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av CFTR-modulatorbehandling vid lungsjukdom med cystisk fibros med hjälp av ny strukturell och funktionell MRI

7 december 2022 uppdaterad av: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children
I denna studie kommer MRT av lungorna hos friska frivilliga och deltagare med cystisk fibros (stabil och deltagare som påbörjar CFTR-modulatorbehandling) att utföras under en period av 6 månader för att avgöra om lung-MRT kan upptäcka strukturella och funktionella abnormiteter/förändringar i tidiga cystisk fibros sjukdom. Under 6-månadersperioden kommer 3 studiebesök att ske. 70 försökspersoner i åldern 6 och äldre kommer att delta i denna studie. Xenon MRI är en icke-invasiv avbildningsteknik som inte involverar röntgenstrålar eller joniserande strålning. Snarare använder denna avbildningsmetod samma hårdvaru- och mjukvaruprinciper som används för konventionell proton-MR av patienter på ett sjukhus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 100 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie inkluderar tre populationer av intresse: Grupp 1: 25 friska frivilliga, Grupp 2: 25 patienter med stabil CF-lungsjukdom och Grupp 3: 20 patienter med CF-lungsjukdom som förväntas få behandling med CFTR-modulatorterapi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara äldre än eller lika med 6 år
  • Informerat samtycke från patientens eller förälders/vårdnadshavares samtycke och deltagarens samtycke när så är lämpligt.
  • Kan utföra reproducerbar spirometri och uppnå en andningslängd som är tillräcklig för MRT-insamling

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk instabilitet som skulle utesluta möjligheten att genomgå de undersökningar som krävs
  • FEV1 % förväntad < 40 %
  • Svår klaustrofobi
  • Uppfyller inte kriterierna för MRT-screening
  • Hosta under de senaste 3 dagarna före studiebesöket
  • Användning av orala antibiotika inom 3 veckor före studiebesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp 1
Friska deltagare utan lungsjukdom
Grupp 2
Deltagare med stabil cystisk fibros
Grupp 3
Deltagare med cystisk fibros, förväntas få behandling med CFTR-modulatorterapi. Observera: behandlingen bestäms av din läkare som en del av din normala behandlingsplan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reproducerbarhet
Tidsram: 12 månader
Fastställ interscan-reproducerbarheten av MRT under tre besök hos friska frivilliga och hos patienter med stabil CF-lungsjukdom och jämför med konventionella andningstest
12 månader
Lyhördhet
Tidsram: 12 månader
Bedöm MR-undersöknings känslighet för behandlingseffekter under tre besök hos CF-patienter som får CFTR-modulatorterapi och jämför med konventionella andningstest
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation
Tidsram: 12 månader
Korrelera förändringar i lungstruktur och funktion som upptäcks med MRT-avbildning med kliniska resultat inklusive FEV1-nedgångshastighet, frekvens av lungexacerbationer, dagar med IV-antibiotika och sjukhusdagar för att behandla lungexacerbation och förändring i hälsorelaterade livskvalitetsmått (CFQ-R poäng och CF-QUEST) för patienter med stabil CF-lungsjukdom och de som får CFTR-modulatorterapi.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Utredare

  • Huvudutredare: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2020

Första postat (Faktisk)

18 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000063021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas mellan de två deltagande platserna i studien. Ett dataöverföringsavtal har implementerats för att möjliggöra denna överföring smidigt.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga efter registrering av den första deltagaren och kommer att vara tillgängliga under hela studien

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera