Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af CFTR-modulatorbehandling ved lungesygdom med cystisk fibrose ved hjælp af ny strukturel og funktionel MR

26. februar 2026 opdateret af: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children
I denne undersøgelse vil MR af lungerne hos raske frivillige og deltagere med cystisk fibrose (stabil og deltagere, der påbegynder CFTR-modulatorbehandling) blive udført over en periode på 6 måneder for at bestemme, om lunge-MR er i stand til at opdage strukturelle og funktionelle abnormiteter/ændringer tidligt. cystisk fibrose sygdom. I løbet af 6 måneders perioden vil der forekomme 3 studiebesøg. 70 forsøgspersoner på 6 år og ældre vil deltage i denne undersøgelse. Xenon MR er en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der ikke involverer røntgenstråler eller ioniserende stråling. Denne billeddannelsesmetode anvender snarere de samme hardware- og softwareprincipper, som bruges til konventionel proton-MR af patienter på et hospital.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 100 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse omfatter tre populationer af interesse: Gruppe 1: 25 raske frivillige, Gruppe 2: 25 patienter med stabil CF-lungesygdom og Gruppe 3: 20 patienter med CF-lungesygdom, der forventes at modtage behandling med CFTR-modulatorterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være over eller lig med 6 år
  • Informeret samtykke fra patient eller forældres/værges samtykke og deltagerens samtykke, når det er relevant.
  • I stand til at udføre reproducerbar spirometri og opnå en vejrtrækningsvarighed, der er tilstrækkelig til MRI-optagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk ustabilitet, der ville udelukke muligheden for at gennemgå de nødvendige undersøgelser
  • FEV1 % forudsagt < 40 %
  • Alvorlig klaustrofobi
  • Opfylder ikke MR-screeningskriterier
  • Hoste inden for de sidste 3 dage før studiebesøget
  • Brug af orale antibiotika inden for 3 uger før studiebesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1
Raske deltagere uden lungesygdom
Gruppe 2
Deltagere med stabil cystisk fibrose
Gruppe 3
Deltagere med cystisk fibrose, forventes at modtage behandling med CFTR-modulatorterapi. Bemærk venligst: Behandlingen bestemmes af din læge som en del af din normale behandlingsplan.
Gruppe 4
Deltagere med CF, som er mellem 4-8 år og starter triple-kombinationsmodulatorterapi ved hjælp af de hurtige lunge- og abdominale billeddannelsesmetoder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation
Tidsramme: 12 måneder
Korrelér ændringer i lungestruktur og funktion detekteret ved MR-billeddannelse med kliniske resultater, herunder FEV1-fald, hyppighed af lungeeksacerbationer, dage med IV-antibiotika og hospitalsdage til behandling af lungeeksacerbation og ændringer i sundhedsrelaterede livskvalitetsmål (CFQ-R scores og CF-QUEST) i forhold til patienter med stabil CF-lungesygdom og dem, der modtager CFTR-modulatorterapi.
12 måneder
Reproducerbarhed
Tidsramme: 36 måneder
Etabler interscan-reproducerbarheden af ​​fraktioneret ventilationskort og 1H MRI over tre og op til seks besøg hos raske frivillige og hos patienter med stabil CF-lungesygdom og sammenlign med konventionel spirometri og LCI.
36 måneder
Lydhørhed
Tidsramme: 36 måneder
Vurder MR's reaktion på behandlingseffekter over tre og op til seks besøg hos CF-patienter, der modtager CFTR-modulatorterapi, og sammenlign med konventionelle åndedrætstests
36 måneder
Yngre årgang
Tidsramme: 24 måneder
Udvidelse af ovenstående mål, der oprindeligt kun blev udforsket hos børn i alderen 8-18 år, til yngre kohorte af CF-deltagere i alderen 4-8 år ved baseline forud for påbegyndelse af CFTR-modulatorterapi, såvel som 12 og 24 måneder efter terapistart.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation
Tidsramme: 12 måneder
Korrelér ændringer i lungestruktur og funktion detekteret ved MR-billeddannelse med kliniske resultater, herunder FEV1-fald, hyppighed af lungeeksacerbationer, dage med IV-antibiotika og hospitalsdage til behandling af lungeeksacerbation og ændringer i sundhedsrelaterede livskvalitetsmål (CFQ-R scores og CF-QUEST) i forhold til patienter med stabil CF-lungesygdom og dem, der modtager CFTR-modulatorterapi.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000063021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt mellem de to deltagende steder i undersøgelsen. En dataoverførselsaftale er blevet implementeret for at muliggøre denne overførsel problemfrit.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige efter tilmelding af den første deltager og vil være tilgængelige i hele undersøgelsens varighed

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe 1: Sunde kontroller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner