末梢動脈疾患患者における止血内皮機能障害
2023年5月1日 更新者：Ryazan State Medical University
アテローム性動脈硬化性末梢動脈疾患患者の疾患進行、血栓性合併症および再狭窄の発症における内皮機能障害の止血マーカーの役割
この研究は、内皮機能不全の重要な止血パラメーター (一酸化窒素 II (NO) 代謝物、プラスミン活性化因子阻害剤-1 (PAI-1)、フォン・ヴィレブランド因子 (vWF)、凝固因子 VIII ( FVIII)、可溶型内皮タンパク質 C 受容体 (sEPCR)) は、アテローム性動脈硬化性末梢動脈疾患の被験者における疾患の進行、血栓性合併症、および再狭窄の発症に関与しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、アテローム性動脈硬化性末梢動脈疾患（ラザフォードカテゴリー3〜5）の患者が含まれます。 被験者は次の 3 つのグループに分けられます。
グループA：大動脈腸骨または大腿膝窩部に人工移植片を用いてバイパス手術を受ける患者。グループ B: 血管内バルーン血管形成術および大動脈腸骨または大腿膝窩部のステント術を受ける患者。グループ C: 標準治療の保守的治療を受ける患者。
血行再建術または保存的治療のみの決定は、疾患の重症度、以前の治療、解剖学、将来の再手術の必要性の可能性、および患者の好みに従って、血管専門医のチームによって行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
167
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
前向き研究は、アテローム性動脈硬化性末梢動脈疾患、ラザフォード カテゴリー 3 ～ 5 の 200 人の患者を登録することを目的としています。
PADの患者は、大動脈腸骨および大腿膝窩部の切開または血管内再建術を受けるか、保存的治療のみを受ける予定です。
年齢、性別、民族が類似する被験者は、それぞれ 3 つのグループに分けられます。
説明
包含基準:
- 40 歳以上の男性または女性。
- アテローム性動脈硬化に起因する末梢動脈疾患の存在。
除外基準:
- 40 歳未満の男性または女性。
- 他の病因（バージャー病、大動脈炎など）の慢性下肢虚血;
- 活動性がんまたは寛解期間が5年未満;
- 非代償性糖尿病;
- 女性の妊娠または授乳。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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保存的治療
-現在のPADガイドラインに従って標準治療を受けるアテローム性動脈硬化性末梢動脈疾患（PAD）の被験者。
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末梢動脈バイパス術
-アテローム性動脈硬化性末梢動脈疾患の被験者で、大動脈腸骨または大腿膝窩位で合成プロテーゼを使用したオープンバイパス移植を受ける
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末梢動脈バルーン血管形成術およびステント留置術
-血管内バルーン血管形成術を受けるアテローム性動脈硬化性末梢動脈疾患の被験者および大動脈腸骨または大腿膝窩位のベアメタルステントによるステント留置術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血栓症
時間枠：1年
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標的動脈セグメントにおける血栓性合併症の発生率
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1年
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再狭窄
時間枠：1年
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標的動脈セグメントにおける再狭窄の発生率
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1年
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動脈硬化の進行
時間枠：1年
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新たに形成された、または進行中の末梢動脈硬化病変の検出
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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四肢救命率
時間枠：1年
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対象四肢の救命率
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1年
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急性心筋梗塞
時間枠：1年
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急性心筋梗塞の発生率
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1年
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死亡率
時間枠：1年
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全体の死亡率
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kalinin RE, Suchkov IA, Mzhavanadze ND, Zhurina ON, Klimentova EA, Povarov VO. Coagulation Factor Activity and Hemostatic Markers of Endothelial Dysfunction in Patients with Peripheral Arterial Disease. Vasc Specialist Int. 2021 Aug 5;37:26. doi: 10.5758/vsi.210010.
- Kalinin RE, Suchkov IA, Mzhavanadze ND, Demikhov VG, Zhurina ON, Klimentova EA. [Hemostatic changes in patients with peripheral artery disease before and after bypass surgery]. Khirurgiia (Mosk). 2018;(8):46-49. doi: 10.17116/hirurgia2018846. Russian.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2023年2月23日
研究の完了 (実際)
2023年3月23日
試験登録日
最初に提出
2020年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月13日
最初の投稿 (実際)
2020年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月1日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 05/18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
プライバシーポリシーで許可されている場合、性別、年齢、民族を含む基本的な人口統計データが共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。