Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmostatisk endothelial dysfunktion hos patienter med perifer arteriesygdom

1. maj 2023 opdateret af: Ryazan State Medical University

Hæmostatiske markørers rolle for endoteldysfunktion i udviklingen af ​​sygdomsprogression, trombotiske komplikationer og restenose hos patienter med aterosklerotisk perifer arteriesygdom

Undersøgelsen har til formål at evaluere rollen af ​​aktiviteten af ​​de vigtigste hæmostatiske parametre for endothelial dysfunktion (nitrogenoxid II (NO) metabolitter, plasminaktivator inhibitor-1 (PAI-1), von Willebrand faktor (vWF), koagulationsfaktor VIII ( FVIII), opløselige endotelprotein C-receptorer (sEPCR)) i udviklingen af ​​sygdomsprogression, trombotiske komplikationer og restenose hos personer med aterosklerotisk perifer arteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil involvere patienter med aterosklerotisk perifer arteriesygdom (Rutherford kategori 3-5). Fagene skal opdeles i tre grupper:

Gruppe A: patienter, der gennemgår bypass-operation med et syntetisk transplantat på aorto-iliaca eller femoro-popliteal segment; Gruppe B: patienter, der gennemgår endovaskulær ballonangioplastik og stenting på aorto-iliaca eller femoro-popliteal segment; Gruppe C: patienter, der gennemgår konservativ standardbehandling.

Beslutninger om revaskularisering eller konservativ behandling alene skal træffes af et team af vaskulære specialister i overensstemmelse med sygdommens sværhedsgrad, tidligere behandling, anatomi, eventuelt behov for gentagne procedurer i fremtiden og patientens præferencer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

167

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Et prospektivt studie sigter mod at inkludere 200 patienter med aterosklerotisk perifer arteriel sygdom, Rutherford kategori 3-5. Patienterne med PAD er planlagt til at gennemgå enten åbne eller endovaskulære rekonstruktive procedurer på aorto-iliaca og femoro-popliteal segment eller konservativ behandling alene. Forsøgspersoner af samme alder, køn og etnicitet skal inddeles i henholdsvis tre grupper.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. hanner eller kvinder ældre end 40 år;
  2. Tilstedeværelse af perifer arteriel sygdom af aterosklerotisk oprindelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. hanner eller hunner yngre end 40 år;
  2. Kronisk iskæmi i underekstremiteterne af anden etiologi (Buergers sygdom, aortoarteritis osv.);
  3. Aktiv cancer eller remissionsperiode mindre end 5 år;
  4. Dekompenseret diabetes mellitus;
  5. Graviditet eller amning for kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Konservativ behandling
Forsøgspersoner med aterosklerotisk perifer arteriesygdom (PAD), som gennemgår standardbehandling, konservativ behandling i henhold til de gældende PAD-retningslinjer.
Perifer arterie bypass-transplantation
Personer med aterosklerotisk perifer arteriesygdom, som gennemgår en åben bypass-transplantation med syntetisk protese i aorto-iliaca eller femoro-popliteal position
Procedure: en arteriel rekonstruktionsprocedure
Perifer arterie ballonangioplastik og stenting
Forsøgspersoner med aterosklerotisk perifer arteriesygdom, som gennemgår endovaskulær ballonangioplastik og stenting med stenter af bart metal i aorto-iliaca eller femoro-popliteal stilling
Procedure: en arteriel rekonstruktionsprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
trombose
Tidsramme: 1 år
forekomst af trombotiske komplikationer i det arterielle målsegment
1 år
restenose
Tidsramme: 1 år
forekomst af restenose i det arterielle målsegment
1 år
progression af aterosklerose
Tidsramme: 1 år
påvisning af nydannede eller fremadskridende perifere aterosklerotiske læsioner
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
redningshastighed for lemmer
Tidsramme: 1 år
redningshastighed for lemmer i målekstremiteten
1 år
akut myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
forekomst af akut myokardieinfarkt
1 år
dødeligheden
Tidsramme: 1 år
den samlede dødelighed
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ryazan State Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Grundlæggende demografiske data, herunder køn, alder og etnicitet, skal deles, hvis det er tilladt i henhold til privatlivspolitikken.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotel dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner