Disfunzione emostatica endoteliale in pazienti con arteriopatia periferica
1 maggio 2023 aggiornato da: Ryazan State Medical University
Il ruolo dei marcatori emostatici della disfunzione endoteliale nello sviluppo della progressione della malattia, delle complicanze trombotiche e della restenosi nei pazienti con arteriopatia periferica aterosclerotica
Lo studio è volto a valutare il ruolo dell'attività dei principali parametri emostatici della disfunzione endoteliale (metaboliti dell'ossido nitrico II (NO), inibitore dell'attivatore della plasmina-1 (PAI-1), fattore di von Willebrand (vWF), fattore VIII della coagulazione ( FVIII), recettori della proteina C endoteliale solubile (sEPCR)) nello sviluppo della progressione della malattia, complicanze trombotiche e restenosi in soggetti con malattia aterosclerotica delle arterie periferiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio coinvolgerà pazienti con arteriopatia periferica aterosclerotica (categoria Rutherford 3-5). Gli argomenti devono essere divisi in tre gruppi:
Gruppo A: pazienti sottoposti a intervento di bypass con innesto sintetico sul segmento aorto-iliaco o femoro-popliteo; Gruppo B: pazienti sottoposti ad angioplastica endovascolare con palloncino e stenting sul segmento aorto-iliaco o femoro-popliteo; Gruppo C: pazienti sottoposti a trattamento conservativo standard.
Le decisioni sulla rivascolarizzazione o sul solo trattamento conservativo devono essere prese da un team di specialisti vascolari in accordo con la gravità della malattia, il trattamento precedente, l'anatomia, l'eventuale necessità di ripetere le procedure in futuro e le preferenze del paziente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
167
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Uno studio prospettico ha lo scopo di arruolare 200 pazienti con malattia arteriosa periferica aterosclerotica, categoria Rutherford 3-5.
I pazienti con PAD sono programmati per essere sottoposti a procedure ricostruttive a cielo aperto o endovascolari sul segmento aorto-iliaco e femoro-popliteo o al solo trattamento conservativo.
I soggetti di età, sesso ed etnia simili devono essere divisi rispettivamente in tre gruppi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età superiore ai 40 anni;
- Presenza di arteriopatia periferica di origine aterosclerotica.
Criteri di esclusione:
- Maschi o femmine di età inferiore ai 40 anni;
- Ischemia cronica degli arti inferiori di altra eziologia (malattia di Buerger, aortoarterite ecc.);
- Cancro attivo o periodo di remissione inferiore a 5 anni;
- Diabete mellito scompensato;
- Gravidanza o allattamento per le femmine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Trattamento conservativo
Soggetti con malattia arteriosa periferica aterosclerotica (PAD) sottoposti a trattamento conservativo standard di cura secondo le attuali linee guida PAD.
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Innesto di bypass arterioso periferico
Soggetti con arteriopatia periferica aterosclerotica sottoposti a bypass a cielo aperto con protesi sintetica in posizione aorto-iliaca o femoro-poplitea
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Angioplastica con palloncino dell'arteria periferica e stenting
Soggetti con arteriopatia periferica aterosclerotica sottoposti ad angioplastica endovascolare con palloncino e stenting con stent metallici nudi in posizione aorto-iliaca o femoro-poplitea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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trombosi
Lasso di tempo: 1 anno
|
incidenza di complicanze trombotiche nel segmento arterioso bersaglio
|
1 anno
|
|
restenosi
Lasso di tempo: 1 anno
|
incidenza di restenosi nel segmento arterioso bersaglio
|
1 anno
|
|
progressione dell'aterosclerosi
Lasso di tempo: 1 anno
|
rilevazione di lesioni aterosclerotiche periferiche di nuova formazione o in progressione
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di salvataggio dell'arto
Lasso di tempo: 1 anno
|
tasso di salvataggio dell'arto nell'arto bersaglio
|
1 anno
|
|
infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: 1 anno
|
incidenza di infarto miocardico acuto
|
1 anno
|
|
tasso di mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
|
tasso di mortalità complessivo
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Kalinin RE, Suchkov IA, Mzhavanadze ND, Zhurina ON, Klimentova EA, Povarov VO. Coagulation Factor Activity and Hemostatic Markers of Endothelial Dysfunction in Patients with Peripheral Arterial Disease. Vasc Specialist Int. 2021 Aug 5;37:26. doi: 10.5758/vsi.210010.
- Kalinin RE, Suchkov IA, Mzhavanadze ND, Demikhov VG, Zhurina ON, Klimentova EA. [Hemostatic changes in patients with peripheral artery disease before and after bypass surgery]. Khirurgiia (Mosk). 2018;(8):46-49. doi: 10.17116/hirurgia2018846. Russian.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
23 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
23 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05/18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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