Hemostatische endotheliale disfunctie bij patiënten met perifere arterieziekte
1 mei 2023 bijgewerkt door: Ryazan State Medical University
De rol van hemostatische markers van endotheliale disfunctie bij de ontwikkeling van ziekteprogressie, trombotische complicaties en restenose bij patiënten met atherosclerotische perifere arterieziekte
De studie is gericht op het evalueren van de rol van de activiteit van de belangrijkste hemostatische parameters van endotheeldisfunctie (stikstofmonoxide II (NO)-metabolieten, plasmine-activatorremmer-1 (PAI-1), von Willebrand-factor (vWF), stollingsfactor VIII ( FVIII), oplosbare endotheliale proteïne C-receptoren (sEPCR)) bij de ontwikkeling van ziekteprogressie, trombotische complicaties en restenose bij proefpersonen met atherosclerotische perifere arterieziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij de studie zullen patiënten betrokken zijn met atherosclerotische perifere arterieziekte (Rutherford categorie 3-5). De onderwerpen zijn te verdelen in drie groepen:
Groep A: patiënten die een bypassoperatie ondergaan met een synthetisch transplantaat op het aorto-iliacale of femoro-popliteale segment; Groep B: patiënten die een endovasculaire ballonangioplastiek ondergaan en een stent plaatsen op het aorto-iliacale of femoro-popliteale segment; Groep C: patiënten die standaard conservatieve behandeling ondergaan.
Beslissingen over alleen revascularisatie of conservatieve behandeling moeten worden genomen door een team van vasculaire specialisten in overeenstemming met de ernst van de ziekte, eerdere behandeling, anatomie, mogelijke noodzaak voor herhalingsprocedures in de toekomst en de voorkeuren van de patiënt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
167
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Een prospectieve studie is gericht op het inschrijven van 200 patiënten met atherosclerotische perifere arteriële ziekte, Rutherford categorie 3-5.
De patiënten met PAD zullen open of endovasculaire reconstructieve procedures ondergaan op het aorto-iliacale en femoro-popliteale segment of alleen conservatieve behandeling.
De proefpersonen van vergelijkbare leeftijd, geslacht en etniciteit moeten respectievelijk in drie groepen worden verdeeld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen of vrouwen ouder dan 40 jaar;
- Aanwezigheid van perifere arteriële ziekte van atherosclerotische oorsprong.
Uitsluitingscriteria:
- mannen of vrouwen jonger dan 40 jaar;
- Chronische ischemie van de onderste ledematen van andere etiologie (ziekte van Buerger, aortoarteritis enz.);
- Actieve kanker of remissieperiode minder dan 5 jaar;
- Gedecompenseerde diabetes mellitus;
- Zwangerschap of borstvoeding voor vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Conservatieve behandeling
Proefpersonen met atherosclerotische perifere arterieziekte (PAD) die standaard conservatieve behandeling ondergaan volgens de huidige PAD-richtlijnen.
|
|
|
Perifere arteriële bypass-transplantatie
Proefpersonen met atherosclerotische perifere arterieziekte die een open bypass-transplantatie ondergaan met synthetische prothese in aorto-iliacale of femoro-popliteale positie
|
|
|
Perifere slagaderballonangioplastiek en stenting
Proefpersonen met atherosclerotische perifere arterieziekte die endovasculaire ballonangioplastiek ondergaan en stents plaatsen met kale metalen stents in aorto-iliacale of femoro-popliteale positie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
trombose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
incidentie van trombotische complicaties in het beoogde arteriële segment
|
1 jaar
|
|
restenose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
incidentie van restenose in het beoogde arteriële segment
|
1 jaar
|
|
progressie van atherosclerose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
detectie van nieuw gevormde of voortschrijdende perifere atherosclerotische laesies
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
reddingspercentage van ledematen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
reddingspercentage van ledematen in de beoogde extremiteit
|
1 jaar
|
|
acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
|
incidentie van acuut myocardinfarct
|
1 jaar
|
|
sterftecijfer
Tijdsspanne: 1 jaar
|
totale sterftecijfer
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kalinin RE, Suchkov IA, Mzhavanadze ND, Zhurina ON, Klimentova EA, Povarov VO. Coagulation Factor Activity and Hemostatic Markers of Endothelial Dysfunction in Patients with Peripheral Arterial Disease. Vasc Specialist Int. 2021 Aug 5;37:26. doi: 10.5758/vsi.210010.
- Kalinin RE, Suchkov IA, Mzhavanadze ND, Demikhov VG, Zhurina ON, Klimentova EA. [Hemostatic changes in patients with peripheral artery disease before and after bypass surgery]. Khirurgiia (Mosk). 2018;(8):46-49. doi: 10.17116/hirurgia2018846. Russian.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Demografische basisgegevens, waaronder geslacht, leeftijd en etniciteit, moeten worden gedeeld indien toegestaan door het privacybeleid.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .