Hemostatisk endotelial dysfunksjon hos pasienter med perifer arteriesykdom
1. mai 2023 oppdatert av: Ryazan State Medical University
Rollen til hemostatiske markører for endotelial dysfunksjon i utviklingen av sykdomsprogresjon, trombotiske komplikasjoner og restenose hos pasienter med aterosklerotisk perifer arteriesykdom
Studien er rettet mot å evaluere rollen til aktiviteten til de viktigste hemostatiske parametrene for endotelial dysfunksjon (nitrogenoksid II (NO) metabolitter, plasminaktivatorhemmer-1 (PAI-1), von Willebrand faktor (vWF), koagulasjonsfaktor VIII ( FVIII), løselige endotelprotein C-reseptorer (sEPCR)) i utviklingen av sykdomsprogresjon, trombotiske komplikasjoner og restenose hos personer med aterosklerotisk perifer arteriesykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil involvere pasienter med aterosklerotisk perifer arteriesykdom (Rutherford kategori 3-5). Fagene skal deles inn i tre grupper:
Gruppe A: pasienter som gjennomgår bypass-operasjoner med et syntetisk graft på aorto-iliaca eller femoro-popliteal segment; Gruppe B: pasienter som gjennomgår endovaskulær ballongangioplastikk og stenting på aorto-iliaca eller femoro-popliteal segment; Gruppe C: pasienter som gjennomgår konservativ behandling av standardbehandling.
Beslutninger om revaskularisering eller konservativ behandling alene skal tas av et team av vaskulære spesialister i samsvar med alvorlighetsgraden av sykdommen, tidligere behandling, anatomi, mulig behov for gjentatte prosedyrer i fremtiden og pasientens preferanser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
167
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
En prospektiv studie er rettet mot å inkludere 200 pasienter med aterosklerotisk perifer arteriell sykdom, Rutherford kategori 3-5.
Pasientene med PAD er planlagt å gjennomgå enten åpne eller endovaskulære rekonstruktive prosedyrer på aorto-iliaca og femoro-popliteal segment eller konservativ behandling alene.
Fagene med lignende alder, kjønn og etnisitet skal deles inn i henholdsvis tre grupper.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn eller kvinner eldre enn 40 år;
- Tilstedeværelse av perifer arteriell sykdom av aterosklerotisk opprinnelse.
Ekskluderingskriterier:
- menn eller kvinner yngre enn 40 år;
- Kronisk underekstremitetsiskemi av annen etiologi (Buergers sykdom, aortoarteritt etc.);
- Aktiv kreft eller remisjonsperiode mindre enn 5 år;
- Dekompensert diabetes mellitus;
- Graviditet eller amming for kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Konservativ behandling
Personer med aterosklerotisk perifer arteriesykdom (PAD) som gjennomgår konservativ standardbehandling i henhold til gjeldende PAD-retningslinjer.
|
|
|
Perifer arterie bypass grafting
Personer med aterosklerotisk perifer arteriesykdom som gjennomgår en åpen bypass-transplantasjon med syntetisk protese i aorto-iliaca eller femoro-popliteal stilling
|
|
|
Perifer arterie ballongangioplastikk og stenting
Personer med aterosklerotisk perifer arteriesykdom som gjennomgår endovaskulær ballongangioplastikk og stenting med bare-metall stenter i aorto-iliaca eller femoro-popliteal stilling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
trombose
Tidsramme: 1 år
|
forekomst av trombotiske komplikasjoner i målarteriesegmentet
|
1 år
|
|
restenose
Tidsramme: 1 år
|
forekomst av restenose i målarteriesegmentet
|
1 år
|
|
progresjon av aterosklerose
Tidsramme: 1 år
|
påvisning av nyopprettede eller progredierende perifere aterosklerotiske lesjoner
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bergingshastighet for lemmer
Tidsramme: 1 år
|
redningshastighet for lemmer i målekstremiteten
|
1 år
|
|
akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år
|
forekomst av akutt hjerteinfarkt
|
1 år
|
|
dødelighetsrate
Tidsramme: 1 år
|
samlet dødelighet
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kalinin RE, Suchkov IA, Mzhavanadze ND, Zhurina ON, Klimentova EA, Povarov VO. Coagulation Factor Activity and Hemostatic Markers of Endothelial Dysfunction in Patients with Peripheral Arterial Disease. Vasc Specialist Int. 2021 Aug 5;37:26. doi: 10.5758/vsi.210010.
- Kalinin RE, Suchkov IA, Mzhavanadze ND, Demikhov VG, Zhurina ON, Klimentova EA. [Hemostatic changes in patients with peripheral artery disease before and after bypass surgery]. Khirurgiia (Mosk). 2018;(8):46-49. doi: 10.17116/hirurgia2018846. Russian.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
23. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Grunnleggende demografiske data, inkludert kjønn, alder og etnisitet, skal deles hvis det er tillatt i personvernreglene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .