Disfunción endotelial hemostática en pacientes con enfermedad arterial periférica
1 de mayo de 2023 actualizado por: Ryazan State Medical University
El papel de los marcadores hemostáticos de disfunción endotelial en el desarrollo de la progresión de la enfermedad, las complicaciones trombóticas y la reestenosis en pacientes con enfermedad arterial periférica aterosclerótica
El estudio tiene como objetivo evaluar el papel de la actividad de los parámetros hemostáticos clave de la disfunción endotelial (metabolitos de óxido nítrico II (NO), inhibidor del activador de plasmina-1 (PAI-1), factor de von Willebrand (vWF), factor de coagulación VIII ( FVIII), receptores de proteína C endotelial soluble (sEPCR)) en el desarrollo de progresión de la enfermedad, complicaciones trombóticas y reestenosis en sujetos con enfermedad arterial periférica aterosclerótica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio participarán pacientes con enfermedad arterial periférica aterosclerótica (categoría 3-5 de Rutherford). Las materias se dividirán en tres grupos:
Grupo A: pacientes sometidos a cirugía de bypass con injerto sintético en segmento aorto-ilíaco o femoro-poplíteo; Grupo B: pacientes sometidos a angioplastia endovascular con balón y colocación de stent en segmento aorto-ilíaco o femoro-poplíteo; Grupo C: pacientes que se someten a un tratamiento conservador estándar.
Las decisiones sobre la revascularización o el tratamiento conservador solo las debe tomar un equipo de especialistas vasculares de acuerdo con la gravedad de la enfermedad, el tratamiento previo, la anatomía, la posible necesidad de repetir los procedimientos en el futuro y las preferencias del paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
167
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Un estudio prospectivo tiene como objetivo inscribir a 200 pacientes con enfermedad arterial periférica aterosclerótica, categoría de Rutherford 3-5.
Los pacientes con EAP están programados para someterse a procedimientos reconstructivos abiertos o endovasculares en el segmento aorto-ilíaco y femoro-poplíteo o tratamiento conservador solo.
Los sujetos de edad, sexo y etnia similares se dividirán en tres grupos, respectivamente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 40 años;
- Presencia de enfermedad arterial periférica de origen aterosclerótico.
Criterio de exclusión:
- Hombres o mujeres menores de 40 años;
- Isquemia crónica de miembros inferiores de otra etiología (enfermedad de Buerger, aortoarteritis, etc.);
- Cáncer activo o período de remisión inferior a 5 años;
- diabetes mellitus descompensada;
- Embarazo o lactancia para mujeres.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Tratamiento conservador
Sujetos con enfermedad arterial periférica aterosclerótica (EAP) que se someten a un tratamiento conservador estándar de acuerdo con las pautas actuales de EAP.
|
|
|
Injerto de derivación de arteria periférica
Sujetos con enfermedad arterial periférica aterosclerótica que se someten a un injerto de bypass abierto con prótesis sintética en posición aorto-ilíaca o femoro-poplítea
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|
Angioplastia con balón de arteria periférica y colocación de stent
Sujetos con enfermedad arterial periférica aterosclerótica que se someten a angioplastia con balón endovascular y colocación de stent con stents de metal desnudo en posición aorto-ilíaca o femoro-poplítea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
trombosis
Periodo de tiempo: 1 año
|
incidencia de complicaciones trombóticas en el segmento arterial diana
|
1 año
|
|
restenosis
Periodo de tiempo: 1 año
|
incidencia de reestenosis en el segmento arterial diana
|
1 año
|
|
progresión de la aterosclerosis
Periodo de tiempo: 1 año
|
detección de lesiones ateroscleróticas periféricas recién formadas o progresivas
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de salvamento de extremidades
Periodo de tiempo: 1 año
|
tasa de recuperación de la extremidad en la extremidad objetivo
|
1 año
|
|
infarto agudo del miocardio
Periodo de tiempo: 1 año
|
incidencia de infarto agudo de miocardio
|
1 año
|
|
tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
tasa de mortalidad general
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kalinin RE, Suchkov IA, Mzhavanadze ND, Zhurina ON, Klimentova EA, Povarov VO. Coagulation Factor Activity and Hemostatic Markers of Endothelial Dysfunction in Patients with Peripheral Arterial Disease. Vasc Specialist Int. 2021 Aug 5;37:26. doi: 10.5758/vsi.210010.
- Kalinin RE, Suchkov IA, Mzhavanadze ND, Demikhov VG, Zhurina ON, Klimentova EA. [Hemostatic changes in patients with peripheral artery disease before and after bypass surgery]. Khirurgiia (Mosk). 2018;(8):46-49. doi: 10.17116/hirurgia2018846. Russian.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos demográficos básicos, incluidos el sexo, la edad y el origen étnico, deben compartirse si la política de privacidad lo permite.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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