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Hämostatische endotheliale Dysfunktion bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

1. Mai 2023 aktualisiert von: Ryazan State Medical University

Die Rolle hämostatischer Marker der endothelialen Dysfunktion bei der Entwicklung von Krankheitsprogression, thrombotischen Komplikationen und Restenose bei Patienten mit atherosklerotischer peripherer Arterienerkrankung

Die Studie zielt darauf ab, die Rolle der Aktivität der wichtigsten hämostatischen Parameter der endothelialen Dysfunktion (Stickoxid-II (NO)-Metaboliten, Plasmin-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1), von-Willebrand-Faktor (vWF), Gerinnungsfaktor VIII ( FVIII), lösliche endotheliale Protein-C-Rezeptoren (sEPCR)) bei der Entwicklung von Krankheitsprogression, thrombotischen Komplikationen und Restenose bei Patienten mit atherosklerotischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden Patienten mit arteriosklerotischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Rutherford-Kategorie 3-5) teilnehmen. Die Fächer sind in drei Gruppen einzuteilen:

Gruppe A: Patienten, die sich einer Bypass-Operation mit einem synthetischen Transplantat am aorto-iliakalen oder femoro-poplitealen Segment unterziehen; Gruppe B: Patienten, die sich einer endovaskulären Ballonangioplastie und Stenting am aorto-iliakalen oder femoro-poplitealen Segment unterziehen; Gruppe C: Patienten, die sich einer konservativen Standardbehandlung unterziehen.

Die Entscheidung über eine alleinige Revaskularisation oder konservative Behandlung ist von einem Team aus Gefäßspezialisten in Übereinstimmung mit dem Schweregrad der Erkrankung, der bisherigen Behandlung, der Anatomie, der möglichen Notwendigkeit zukünftiger Wiederholungsverfahren und den Präferenzen des Patienten zu treffen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine prospektive Studie zielt darauf ab, 200 Patienten mit atherosklerotischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Rutherford-Kategorie 3-5, aufzunehmen. Die Patienten mit PAVK sollen sich entweder offenen oder endovaskulären rekonstruktiven Verfahren am aorto-iliakalen und femoro-poplitealen Segment oder allein einer konservativen Behandlung unterziehen. Die Probanden mit ähnlichem Alter, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit sind jeweils in drei Gruppen einzuteilen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen über 40 Jahre;
  2. Vorhandensein einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit atherosklerotischen Ursprungs.

Ausschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen unter 40 Jahren;
  2. Chronische Ischämie der unteren Extremitäten anderer Äthiologie (Buerger-Krankheit, Aortoarteriitis usw.);
  3. Aktiver Krebs oder Remissionszeitraum weniger als 5 Jahre;
  4. dekompensierter Diabetes mellitus;
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit für Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Konservative Behandlung
Patienten mit atherosklerotischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAVK), die sich einer konservativen Standardbehandlung gemäß den aktuellen PAD-Richtlinien unterziehen.
Periphere arterielle Bypasstransplantation
Patienten mit atherosklerotischer peripherer Arterienerkrankung, die sich einer offenen Bypass-Operation mit synthetischer Prothese in aorto-iliakaler oder femoro-poplitealer Position unterziehen
Verfahren: ein arterielles rekonstruktives Verfahren
Periphere arterielle Ballonangioplastie und Stenting
Patienten mit atherosklerotischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit, die sich einer endovaskulären Ballonangioplastie und Stentimplantation mit Bare-Metal-Stents in aorto-iliakaler oder femoro-poplitealer Position unterziehen
Verfahren: ein arterielles rekonstruktives Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombose
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz thrombotischer Komplikationen im arteriellen Zielsegment
1 Jahr
Restenose
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz von Restenose im arteriellen Zielsegment
1 Jahr
Fortschreiten der Arteriosklerose
Zeitfenster: 1 Jahr
Erkennung neu gebildeter oder fortschreitender peripherer atherosklerotischer Läsionen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate für die Rettung von Gliedmaßen
Zeitfenster: 1 Jahr
Gliedererhaltungsrate in der Zielextremität
1 Jahr
akuter Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz des akuten Myokardinfarkts
1 Jahr
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtsterblichkeitsrate
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ryazan State Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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