Hemostatisk endotelial dysfunktion hos patienter med perifer artärsjukdom
1 maj 2023 uppdaterad av: Ryazan State Medical University
Rollen av hemostatiska markörer för endoteldysfunktion i utvecklingen av sjukdomsprogression, trombotiska komplikationer och restenos hos patienter med aterosklerotisk perifer artärsjukdom
Studien syftar till att utvärdera rollen av aktiviteten hos de viktigaste hemostatiska parametrarna för endotelial dysfunktion (kväveoxid II (NO) metaboliter, plasminaktivatorhämmare-1 (PAI-1), von Willebrand faktor (vWF), koagulationsfaktor VIII ( FVIII), lösliga endotelprotein C-receptorer (sEPCR)) i utvecklingen av sjukdomsprogression, trombotiska komplikationer och restenos hos patienter med aterosklerotisk perifer artärsjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att involvera patienter med aterosklerotisk perifer artärsjukdom (Rutherford kategori 3-5). Ämnena ska delas in i tre grupper:
Grupp A: patienter som genomgår bypasskirurgi med ett syntetiskt transplantat på aorto-iliaca eller femoro-poplitealt segment; Grupp B: patienter som genomgår endovaskulär ballongangioplastik och stenting på aorto-iliaca eller femoro-poplitealt segment; Grupp C: patienter som genomgår konservativ standardbehandling.
Beslut om enbart revaskularisering eller konservativ behandling ska fattas av ett team av vaskulära specialister i enlighet med sjukdomens svårighetsgrad, tidigare behandling, anatomi, eventuellt behov av upprepade ingrepp i framtiden och patientens preferenser.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
167
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
En prospektiv studie syftar till att inkludera 200 patienter med aterosklerotisk perifer artärsjukdom, Rutherford kategori 3-5.
Patienterna med PAD är planerade att genomgå antingen öppna eller endovaskulära rekonstruktiva procedurer på aorto-iliaca och femoro-popliteala segment eller konservativ behandling enbart.
Ämnen med liknande ålder, kön och etnicitet ska delas in i tre respektive grupper.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor äldre än 40 år;
- Förekomst av perifer arteriell sjukdom av aterosklerotiskt ursprung.
Exklusions kriterier:
- Hanar eller kvinnor yngre än 40 år;
- Kronisk nedre extremitetsischemi av annan etiologi (Buergers sjukdom, aortoarterit etc.);
- Aktiv cancer eller remissionsperiod mindre än 5 år;
- Dekompenserad diabetes mellitus;
- Graviditet eller amning för kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Konservativ behandling
Patienter med aterosklerotisk perifer artärsjukdom (PAD) som genomgår konservativ standardbehandling enligt gällande PAD-riktlinjer.
|
|
|
Perifer artär bypass-transplantation
Försökspersoner med aterosklerotisk perifer artärsjukdom som genomgår en öppen bypasstransplantation med syntetisk protes i aorto-iliaca eller femoro-popliteal position
|
|
|
Perifer artär ballongangioplastik och stenting
Försökspersoner med aterosklerotisk perifer artärsjukdom som genomgår endovaskulär ballongangioplastik och stentar med stentar av barmetall i aorto-iliaca eller femoro-popliteal position
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
trombos
Tidsram: 1 år
|
förekomst av trombotiska komplikationer i målartärsegmentet
|
1 år
|
|
restenos
Tidsram: 1 år
|
förekomst av restenos i målartärsegmentet
|
1 år
|
|
progression av ateroskleros
Tidsram: 1 år
|
upptäckt av nybildade eller fortskridande perifera aterosklerotiska lesioner
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
räddningshastighet för lemmar
Tidsram: 1 år
|
räddningshastighet för extremiteter i målextremiteten
|
1 år
|
|
akut hjärtinfarkt
Tidsram: 1 år
|
förekomst av akut hjärtinfarkt
|
1 år
|
|
dödlighet
Tidsram: 1 år
|
total dödlighet
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kalinin RE, Suchkov IA, Mzhavanadze ND, Zhurina ON, Klimentova EA, Povarov VO. Coagulation Factor Activity and Hemostatic Markers of Endothelial Dysfunction in Patients with Peripheral Arterial Disease. Vasc Specialist Int. 2021 Aug 5;37:26. doi: 10.5758/vsi.210010.
- Kalinin RE, Suchkov IA, Mzhavanadze ND, Demikhov VG, Zhurina ON, Klimentova EA. [Hemostatic changes in patients with peripheral artery disease before and after bypass surgery]. Khirurgiia (Mosk). 2018;(8):46-49. doi: 10.17116/hirurgia2018846. Russian.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
23 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
23 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2020
Första postat (Faktisk)
18 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 05/18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Grundläggande demografisk data, inklusive kön, ålder och etnicitet ska delas om det tillåts av integritetspolicyn.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .