Vérzéscsillapító endothel diszfunkció perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél
2023. május 1. frissítette: Ryazan State Medical University
Az endothel diszfunkció hemosztatikus markereinek szerepe a betegség progressziójában, a thromboticus szövődmények és a resztenózis kialakulásában atheroscleroticus perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja az endothel diszfunkció kulcsfontosságú hemosztatikus paraméterei (nitrogén-monoxid II (NO) metabolitok, plazmin aktivátor inhibitor-1 (PAI-1), von Willebrand faktor (vWF), VIII-as véralvadási faktor () aktivitásának értékelése. FVIII), oldható endoteliális protein C receptorok (sEPCR)) a betegség progressziójának, a trombózisos szövődmények és a restenosis kialakulásában atheroscleroticus perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban atheroscleroticus perifériás artériás betegségben szenvedő betegeket vonnak be (Rutherford 3-5. kategória). A tantárgyakat három csoportra kell osztani:
A csoport: olyan betegek, akiknél bypass műtétet hajtanak végre szintetikus grafttal az aorto-iliacus vagy a femoro-poplitealis szegmensen; B csoport: betegek, akik endovaszkuláris ballonos angioplasztikán és aorto-iliacus vagy femoro-poplitealis szegmens stentelésen estek át; C csoport: standard konzervatív kezelésen átesett betegek.
Egyedül a revascularisatióról vagy a konzervatív kezelésről a betegség súlyosságától, a korábbi kezeléstől, anatómiától, a jövőbeni esetleges ismételt eljárások szükségességétől és a páciens preferenciáitól függően érrendszeri szakemberekből álló csapat dönt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
167
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egy prospektív vizsgálat célja 200 atheroscleroticus perifériás artériás betegségben szenvedő, Rutherford 3-5. kategória beteg bevonása.
A PAD-ban szenvedő betegeket aorto-iliacalis és femoro-poplitealis szegmensen vagy csak a konzervatív kezelésen keresztül nyitott vagy endovaszkuláris rekonstrukciós eljárásoknak vetik alá.
A hasonló korú, nemű és etnikai hovatartozású alanyokat három csoportba kell osztani.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 évnél idősebb férfiak vagy nők;
- Ateroszklerotikus eredetű perifériás artériás betegség jelenléte.
Kizárási kritériumok:
- 40 évnél fiatalabb férfiak vagy nők;
- Egyéb etiológiájú, krónikus alsó végtagi ischaemia (Buerger-kór, aortoarteritis stb.);
- Aktív rák vagy 5 évnél rövidebb remissziós időszak;
- Dekompenzált diabetes mellitus;
- Terhesség vagy szoptatás nők számára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Konzervatív kezelés
Atheroscleroticus perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő alanyok, akik a jelenlegi PAD-irányelvek szerint szokásos konzervatív kezelésen esnek át.
|
|
|
Perifériás artéria bypass beültetés
Ateroszklerotikus perifériás artériás betegségben szenvedő alanyok, akik nyílt bypass grafton esnek át szintetikus protézissel aorto-iliacalis vagy femoro-poplitealis helyzetben
|
|
|
Perifériás artéria ballonos angioplasztika és stentelés
Ateroszklerotikus perifériás artériás betegségben szenvedő alanyok, akiknél endovaszkuláris ballonos angioplasztikán és csupasz fém stenttel stentezésen esnek át aorto-iliacalis vagy femoro-poplitealis helyzetben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
trombózis
Időkeret: 1 év
|
a thromboticus szövődmények előfordulási gyakorisága az artériás célszegmensben
|
1 év
|
|
restenosis
Időkeret: 1 év
|
resztenózis előfordulási gyakorisága a cél artériás szegmensben
|
1 év
|
|
az ateroszklerózis progressziója
Időkeret: 1 év
|
újonnan kialakult vagy előrehaladó perifériás ateroszklerotikus elváltozások kimutatása
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
végtagmentési arány
Időkeret: 1 év
|
végtag megmentési aránya a célvégtagon
|
1 év
|
|
akut miokardiális infarktus
Időkeret: 1 év
|
az akut miokardiális infarktus előfordulása
|
1 év
|
|
halálozási ráta
Időkeret: 1 év
|
általános halálozási arány
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kalinin RE, Suchkov IA, Mzhavanadze ND, Zhurina ON, Klimentova EA, Povarov VO. Coagulation Factor Activity and Hemostatic Markers of Endothelial Dysfunction in Patients with Peripheral Arterial Disease. Vasc Specialist Int. 2021 Aug 5;37:26. doi: 10.5758/vsi.210010.
- Kalinin RE, Suchkov IA, Mzhavanadze ND, Demikhov VG, Zhurina ON, Klimentova EA. [Hemostatic changes in patients with peripheral artery disease before and after bypass surgery]. Khirurgiia (Mosk). 2018;(8):46-49. doi: 10.17116/hirurgia2018846. Russian.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05/18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az alapvető demográfiai adatokat, beleértve a nemet, kort és etnikai hovatartozást, meg kell osztani, ha azt az adatvédelmi szabályzat lehetővé teszi.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .