Dysfonction endothéliale hémostatique chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique
1 mai 2023 mis à jour par: Ryazan State Medical University
Le rôle des marqueurs hémostatiques de la dysfonction endothéliale dans le développement de la progression de la maladie, des complications thrombotiques et de la resténose chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique athéroscléreuse
L'étude vise à évaluer le rôle de l'activité des paramètres hémostatiques clés de la dysfonction endothéliale (métabolites de l'oxyde nitrique II (NO), inhibiteur de l'activateur de la plasmine-1 (PAI-1), facteur von Willebrand (vWF), facteur de coagulation VIII ( FVIII), récepteurs endothéliaux solubles de la protéine C (sEPCR)) dans le développement de la progression de la maladie, des complications thrombotiques et de la resténose chez les sujets atteints de maladie artérielle périphérique athéroscléreuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude impliquera des patients atteints de maladie artérielle périphérique athéroscléreuse (catégorie Rutherford 3-5). Les matières sont à répartir en trois groupes :
Groupe A : patients ayant subi un pontage avec un greffon synthétique sur segment aorto-iliaque ou fémoro-poplité ; Groupe B : patients qui subissent une angioplastie endovasculaire par ballonnet et pose d'un stent sur le segment aorto-iliaque ou fémoro-poplité ; Groupe C : patients soumis à un traitement conservateur standard.
Les décisions de revascularisation ou de traitement conservateur seul doivent être prises par une équipe de spécialistes vasculaires en fonction de la gravité de la maladie, du traitement antérieur, de l'anatomie, de la nécessité éventuelle de répéter les procédures à l'avenir et des préférences du patient.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
167
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Une étude prospective vise à recruter 200 patients atteints d'artériopathie périphérique athéroscléreuse, catégorie de Rutherford 3-5.
Les patients atteints d'AOMI doivent subir soit des procédures de reconstruction ouverte ou endovasculaire sur le segment aorto-iliaque et fémoro-poplité, soit un traitement conservateur seul.
Les sujets d'âge, de sexe et d'origine ethnique similaires doivent être divisés en trois groupes, respectivement.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de plus de 40 ans ;
- Présence d'artériopathie périphérique d'origine athéroscléreuse.
Critère d'exclusion:
- Hommes ou femmes de moins de 40 ans ;
- Ischémie chronique des membres inférieurs d'autre étiologie (maladie de Buerger, aortoartérite, etc.) ;
- Cancer actif ou période de rémission inférieure à 5 ans ;
- Diabète sucré décompensé ;
- Grossesse ou allaitement pour les femmes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Traitement conservateur
- Sujets atteints de maladie artérielle périphérique athéroscléreuse (MAP) qui subissent un traitement conservateur standard conformément aux directives actuelles sur la PAD.
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Pontage artériel périphérique
Sujets atteints de maladie artérielle périphérique athéroscléreuse qui subissent un pontage ouvert avec prothèse synthétique en position aorto-iliaque ou fémoro-poplitée
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Angioplastie par ballonnet artériel périphérique et stenting
Sujets atteints de maladie artérielle périphérique athéroscléreuse qui subissent une angioplastie endovasculaire par ballonnet et un stenting avec des stents métalliques nus en position aorto-iliaque ou fémoro-poplitée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
thrombose
Délai: 1 an
|
incidence des complications thrombotiques dans le segment artériel cible
|
1 an
|
|
resténose
Délai: 1 an
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incidence de resténose dans le segment artériel cible
|
1 an
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progression de l'athérosclérose
Délai: 1 an
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détection de lésions athérosclérotiques périphériques nouvellement formées ou en progression
|
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de sauvetage de membre
Délai: 1 an
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taux de sauvetage de membre dans l'extrémité cible
|
1 an
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|
infarctus aigu du myocarde
Délai: 1 an
|
incidence des infarctus aigus du myocarde
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1 an
|
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taux de mortalité
Délai: 1 an
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taux de mortalité global
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kalinin RE, Suchkov IA, Mzhavanadze ND, Zhurina ON, Klimentova EA, Povarov VO. Coagulation Factor Activity and Hemostatic Markers of Endothelial Dysfunction in Patients with Peripheral Arterial Disease. Vasc Specialist Int. 2021 Aug 5;37:26. doi: 10.5758/vsi.210010.
- Kalinin RE, Suchkov IA, Mzhavanadze ND, Demikhov VG, Zhurina ON, Klimentova EA. [Hemostatic changes in patients with peripheral artery disease before and after bypass surgery]. Khirurgiia (Mosk). 2018;(8):46-49. doi: 10.17116/hirurgia2018846. Russian.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
23 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2020
Première publication (Réel)
18 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05/18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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Les données démographiques de base, y compris le sexe, l'âge et l'origine ethnique, doivent être partagées si la politique de confidentialité l'autorise.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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