Hemostaattinen endoteelin toimintahäiriö potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti
maanantai 1. toukokuuta 2023 päivittänyt: Ryazan State Medical University
Endoteelin toimintahäiriön hemostaattisten merkkiaineiden rooli taudin etenemisen, tromboottisten komplikaatioiden ja ahtauman kehittymisessä potilailla, joilla on ateroskleroottinen ääreisvaltimotauti
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida endoteelin toimintahäiriön keskeisten hemostaattisten parametrien aktiivisuuden roolia (typpioksidi II (NO) -metaboliitit, plasmiiniaktivaattorin estäjä-1 (PAI-1), von Willebrand -tekijä (vWF), hyytymistekijä VIII ( FVIII), liukoiset endoteeliproteiini C -reseptorit (sEPCR)) taudin etenemisen, tromboottisten komplikaatioiden ja restenoosin kehittymisessä potilailla, joilla on ateroskleroottinen ääreisvaltimotauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on ateroskleroottinen ääreisvaltimotauti (Rutherfordin kategoria 3-5). Aiheet on jaettava kolmeen ryhmään:
Ryhmä A: potilaat, joille tehdään ohitusleikkaus synteettisellä siirteellä aorto-suoliluun tai femoro-popliteaaliseen segmenttiin; Ryhmä B: potilaat, joille tehdään endovaskulaarinen pallo-angioplastia ja stentointi aorto-suoliluun tai femoro-popliteaaliseen segmenttiin; Ryhmä C: potilaat, jotka saavat normaalia konservatiivista hoitoa.
Pelkästään revaskularisaatiota tai konservatiivista hoitoa koskevat päätökset tekee verisuoniasiantuntijoiden ryhmä sairauden vaikeusasteen, aiemman hoidon, anatomian, mahdollisen jatkotoimenpiteiden tarpeen ja potilaan mieltymysten perusteella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
167
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 200 potilasta, joilla on ateroskleroottinen perifeerinen valtimotauti, Rutherfordin kategoria 3-5.
PAD-potilaille suunnitellaan joko avoimia tai endovaskulaarisia korjaavia toimenpiteitä aorto-iliakaalisessa ja femoro-popliteaalisessa segmentissä tai pelkkä konservatiivinen hoito.
Saman ikäiset, sukupuolet ja etniset aiheet jaetaan kolmeen ryhmään.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 40-vuotiaat miehet tai naiset;
- Ateroskleroottista alkuperää olevan ääreisvaltimotaudin esiintyminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 40-vuotiaat miehet tai naiset;
- Muun etiologian krooninen alaraajojen iskemia (Buergerin tauti, aortoarteriitti jne.);
- Aktiivinen syöpä tai remissiojakso alle 5 vuotta;
- Dekompensoitu diabetes mellitus;
- Raskaus tai imetys naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Konservatiivinen hoito
Potilaat, joilla on ateroskleroottinen perifeerinen valtimotauti (PAD), joille tehdään tavanomaista konservatiivista hoitoa nykyisten PAD-ohjeiden mukaisesti.
|
|
|
Ääreisvaltimoiden ohitusleikkaus
Potilaat, joilla on ateroskleroottinen ääreisvaltimosairaus, joille tehdään avoin ohitusleikkaus synteettisellä proteesilla aorto-iliakaalisessa tai femoro-popliteaalisessa asennossa
|
|
|
Perifeeristen valtimoiden palloangioplastia ja stentointi
Potilaat, joilla on ateroskleroottinen ääreisvaltimosairaus, joille tehdään endovaskulaarinen palloangioplastia ja stentointi paljasmetallisten stenttien avulla aorto-suliluun tai femoro-popliteaalisessa asennossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tromboosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
tromboottisten komplikaatioiden ilmaantuvuus kohdevaltimon segmentissä
|
1 vuosi
|
|
restenoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
restenoosin ilmaantuvuus kohdevaltimon segmentissä
|
1 vuosi
|
|
ateroskleroosin eteneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
vasta muodostuneiden tai etenevien perifeeristen ateroskleroottisten leesioiden havaitseminen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
raajan pelastusaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
raajan pelastusnopeus kohderaajassa
|
1 vuosi
|
|
akuutti sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
akuutin sydäninfarktin ilmaantuvuus
|
1 vuosi
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kokonaiskuolleisuus
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kalinin RE, Suchkov IA, Mzhavanadze ND, Zhurina ON, Klimentova EA, Povarov VO. Coagulation Factor Activity and Hemostatic Markers of Endothelial Dysfunction in Patients with Peripheral Arterial Disease. Vasc Specialist Int. 2021 Aug 5;37:26. doi: 10.5758/vsi.210010.
- Kalinin RE, Suchkov IA, Mzhavanadze ND, Demikhov VG, Zhurina ON, Klimentova EA. [Hemostatic changes in patients with peripheral artery disease before and after bypass surgery]. Khirurgiia (Mosk). 2018;(8):46-49. doi: 10.17116/hirurgia2018846. Russian.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Demografiset perustiedot, mukaan lukien sukupuoli, ikä ja etnisyys, on jaettava, jos tietosuojakäytäntö sen sallii.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .