Disfunção Endotelial Hemostática em Pacientes com Doença Arterial Periférica
1 de maio de 2023 atualizado por: Ryazan State Medical University
O Papel dos Marcadores Hemostáticos da Disfunção Endotelial no Desenvolvimento da Progressão da Doença, Complicações Trombóticas e Reestenose em Pacientes com Doença Arterial Periférica Aterosclerótica
O estudo visa avaliar o papel da atividade dos principais parâmetros hemostáticos da disfunção endotelial (metabólitos de óxido nítrico II (NO), inibidor do ativador de plasmina-1 (PAI-1), fator de von Willebrand (vWF), fator de coagulação VIII ( FVIII), receptores solúveis da proteína C endotelial (sEPCR)) no desenvolvimento da progressão da doença, complicações trombóticas e reestenose em indivíduos com doença arterial periférica aterosclerótica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo envolverá pacientes com doença arterial periférica aterosclerótica (categoria Rutherford 3-5). Os assuntos devem ser divididos em três grupos:
Grupo A: pacientes submetidos à cirurgia de bypass com enxerto sintético no segmento aorto-ilíaco ou fêmoro-poplíteo; Grupo B: pacientes submetidos a angioplastia endovascular com balão e stent no segmento aorto-ilíaco ou fêmoro-poplíteo; Grupo C: pacientes submetidos ao tratamento conservador padrão.
As decisões sobre revascularização ou tratamento conservador isolado devem ser tomadas por uma equipe de especialistas vasculares de acordo com a gravidade da doença, tratamento prévio, anatomia, possível necessidade de repetir procedimentos no futuro e preferências do paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
167
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um estudo prospectivo visa inscrever 200 pacientes com doença arterial periférica aterosclerótica, categoria de Rutherford 3-5.
Os pacientes com DAP estão programados para serem submetidos a procedimentos reconstrutivos abertos ou endovasculares no segmento aorto-ilíaco e fêmoro-poplíteo ou apenas tratamento conservador.
Os sujeitos de idade, sexo e etnia semelhantes devem ser divididos em três grupos, respectivamente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com mais de 40 anos;
- Presença de doença arterial periférica de origem aterosclerótica.
Critério de exclusão:
- Homens ou mulheres com menos de 40 anos de idade;
- isquemia crônica do membro inferior de outra etiologia (doença de Buerger, aortoarterite etc.);
- Câncer ativo ou período de remissão inferior a 5 anos;
- diabetes melito descompensado;
- Gravidez ou amamentação para mulheres.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Tratamento conservador
Indivíduos com doença arterial periférica aterosclerótica (DAP) submetidos a tratamento conservador padrão de acordo com as diretrizes atuais de DAP.
|
|
|
Enxerto de revascularização do miocárdio
Indivíduos com doença arterial periférica aterosclerótica submetidos a revascularização do miocárdio aberta com prótese sintética em posição aorto-ilíaca ou fêmoro-poplítea
|
|
|
Angioplastia com balão de artéria periférica e stent
Indivíduos com doença arterial periférica aterosclerótica submetidos a angioplastia endovascular com balão e stent com stents não revestidos de metal na posição aorto-ilíaca ou fêmoro-poplítea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
trombose
Prazo: 1 ano
|
incidência de complicações trombóticas no segmento arterial alvo
|
1 ano
|
|
restenose
Prazo: 1 ano
|
incidência de reestenose no segmento arterial alvo
|
1 ano
|
|
progressão da aterosclerose
Prazo: 1 ano
|
detecção de lesões ateroscleróticas periféricas recém-formadas ou progressivas
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de salvamento de membros
Prazo: 1 ano
|
taxa de salvamento do membro na extremidade alvo
|
1 ano
|
|
infarto agudo do miocárdio
Prazo: 1 ano
|
incidência de infarto agudo do miocárdio
|
1 ano
|
|
taxa de mortalidade
Prazo: 1 ano
|
taxa de mortalidade geral
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kalinin RE, Suchkov IA, Mzhavanadze ND, Zhurina ON, Klimentova EA, Povarov VO. Coagulation Factor Activity and Hemostatic Markers of Endothelial Dysfunction in Patients with Peripheral Arterial Disease. Vasc Specialist Int. 2021 Aug 5;37:26. doi: 10.5758/vsi.210010.
- Kalinin RE, Suchkov IA, Mzhavanadze ND, Demikhov VG, Zhurina ON, Klimentova EA. [Hemostatic changes in patients with peripheral artery disease before and after bypass surgery]. Khirurgiia (Mosk). 2018;(8):46-49. doi: 10.17116/hirurgia2018846. Russian.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Dados demográficos básicos, incluindo sexo, idade e etnia, devem ser compartilhados se permitido pela política de privacidade.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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