Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemostatyczna dysfunkcja śródbłonka u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych

1 maja 2023 zaktualizowane przez: Ryazan State Medical University

Rola hemostatycznych markerów dysfunkcji śródbłonka w rozwoju progresji choroby, powikłań zakrzepowych i restenozy u pacjentów z miażdżycową chorobą tętnic obwodowych

Badanie ma na celu ocenę roli aktywności kluczowych parametrów hemostatycznych dysfunkcji śródbłonka (metabolity tlenku azotu II (NO), inhibitor aktywatora plazminy-1 (PAI-1), czynnik von Willebranda (vWF), czynnik krzepnięcia VIII ( FVIII), receptory rozpuszczalnego białka śródbłonka C (sEPCR)) w rozwoju progresji choroby, powikłań zakrzepowych i restenozy u osób z miażdżycową chorobą tętnic obwodowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie pacjentów z miażdżycową chorobą tętnic obwodowych (kategoria Rutherforda 3-5). Przedmioty należy podzielić na trzy grupy:

Grupa A: pacjenci poddawani zabiegowi pomostowania z użyciem syntetycznego przeszczepu na odcinku aortalno-biodrowym lub udowo-podkolanowym; Grupa B: pacjenci poddani wewnątrznaczyniowej angioplastyce balonowej i stentowaniu odcinka aortalno-biodrowego lub udowo-podkolanowego; Grupa C: pacjenci poddani standardowemu leczeniu zachowawczemu.

Decyzję o rewaskularyzacji lub leczeniu zachowawczym podejmuje zespół specjalistów naczyniowych w zależności od stopnia zaawansowania choroby, dotychczasowego leczenia, anatomii, ewentualnej konieczności powtórzenia zabiegów w przyszłości oraz preferencji pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Prospektywne badanie ma na celu włączenie 200 pacjentów z miażdżycową chorobą tętnic obwodowych, kategoria Rutherforda 3-5. Chorzy z PAD są kierowani do zabiegów rekonstrukcji otwartej lub wewnątrznaczyniowej odcinka aortalno-biodrowego i udowo-podkolanowego lub wyłącznie do leczenia zachowawczego. Osoby o podobnym wieku, płci i pochodzeniu etnicznym należy podzielić odpowiednio na trzy grupy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 40 lat;
  2. Obecność choroby tętnic obwodowych pochodzenia miażdżycowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku poniżej 40 lat;
  2. Przewlekłe niedokrwienie kończyn dolnych o innej etiologii (choroba Buergera, zapalenie aorty i tętnic itp.);
  3. Aktywny rak lub okres remisji krótszy niż 5 lat;
  4. zdekompensowana cukrzyca;
  5. Ciąża lub karmienie piersią dla kobiet.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie zachowawcze
Osoby z miażdżycową chorobą tętnic obwodowych (PAD), które są objęte standardowym leczeniem zachowawczym zgodnie z aktualnymi wytycznymi PAD.
Pomostowanie tętnic obwodowych
Osoby z miażdżycową chorobą tętnic obwodowych, u których wykonano otwarte wszczepienie by-passu z syntetyczną protezą w pozycji aortalno-biodrowej lub udowo-podkolanowej
Procedura: zabieg rekonstrukcji tętnic
Angioplastyka balonowa i stentowanie tętnic obwodowych
Pacjenci z miażdżycową chorobą tętnic obwodowych, którzy przechodzą wewnątrznaczyniową angioplastykę balonową i stentowanie za pomocą metalowych stentów w pozycji aortalno-biodrowej lub udowo-podkolanowej
Procedura: zabieg rekonstrukcji tętnic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zakrzepica
Ramy czasowe: 1 rok
częstość powikłań zakrzepowych w docelowym odcinku tętnicy
1 rok
restenoza
Ramy czasowe: 1 rok
częstość występowania restenozy w docelowym odcinku tętnicy
1 rok
postęp miażdżycy
Ramy czasowe: 1 rok
wykrywanie nowo powstałych lub postępujących obwodowych zmian miażdżycowych
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik uratowania kończyny
Ramy czasowe: 1 rok
wskaźnik ratownictwa kończyny docelowej
1 rok
ostry zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
występowania ostrego zawału mięśnia sercowego
1 rok
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 1 rok
ogólny wskaźnik śmiertelności
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ryazan State Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Podstawowe dane demograficzne, w tym płeć, wiek i pochodzenie etniczne, są udostępniane, jeśli zezwala na to polityka prywatności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj