Гемостатическая эндотелиальная дисфункция у пациентов с заболеванием периферических артерий
1 мая 2023 г. обновлено: Ryazan State Medical University
Роль гемостатических маркеров эндотелиальной дисфункции в развитии прогрессирования заболевания, тромботических осложнений и рестеноза у больных атеросклеротическим поражением периферических артерий
Исследование направлено на оценку роли активности ключевых гемостатических показателей эндотелиальной дисфункции (метаболитов оксида азота II (NO), ингибитора активатора плазмина-1 (PAI-1), фактора фон Виллебранда (vWF), фактора свертывания крови VIII ( FVIII), рецепторы растворимого эндотелиального протеина С (sEPCR)) в развитии прогрессирования заболевания, тромботических осложнений и рестеноза у лиц с атеросклеротическим поражением периферических артерий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты с атеросклеротическим поражением периферических артерий (3-5 категория по Резерфорду). Предметы следует разделить на три группы:
Группа А: больные, перенесшие шунтирование синтетическим протезом на аорто-подвздошном или бедренно-подколенном сегменте; Группа Б: пациенты, которым выполнена эндоваскулярная баллонная ангиопластика и стентирование аорто-подвздошного или бедренно-подколенного сегмента; Группа С: пациенты, которым проводится стандартное консервативное лечение.
Решения о реваскуляризации или консервативном лечении должны приниматься только группой сосудистых специалистов в соответствии с тяжестью заболевания, предшествующим лечением, анатомией, возможной необходимостью повторных процедур в будущем и предпочтениями пациента.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
167
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В проспективное исследование включено 200 пациентов с атеросклеротическим поражением периферических артерий 3-5 категории по Резерфорду.
Пациентам с ЗПА планируются либо открытые, либо эндоваскулярные реконструктивные вмешательства на аорто-подвздошном и бедренно-подколенном сегментах, либо только консервативное лечение.
Субъектов одинакового возраста, пола и этнической принадлежности следует разделить на три группы соответственно.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины старше 40 лет;
- Наличие заболевания периферических артерий атеросклеротического генеза.
Критерий исключения:
- Мужчины или женщины моложе 40 лет;
- Хроническая ишемия нижних конечностей другой этиологии (болезнь Бюргера, аортоартериит и др.);
- Активный рак или период ремиссии менее 5 лет;
- Декомпенсированный сахарный диабет;
- Беременность или кормление грудью для женщин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Консервативное лечение
Субъекты с атеросклеротическим заболеванием периферических артерий (ЗПА), которые проходят стандартное консервативное лечение в соответствии с текущими рекомендациями по ЗПА.
|
|
|
Шунтирование периферических артерий
Субъекты с атеросклеротическим заболеванием периферических артерий, перенесшие открытое шунтирование синтетическим протезом в аорто-подвздошной или бедренно-подколенной позиции
|
|
|
Баллонная ангиопластика и стентирование периферических артерий
Субъекты с атеросклеротическим заболеванием периферических артерий, которым проводится эндоваскулярная баллонная ангиопластика и стентирование голыми металлическими стентами в аорто-подвздошной или бедренно-подколенной позиции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тромбоз
Временное ограничение: 1 год
|
частота тромботических осложнений в целевом артериальном сегменте
|
1 год
|
|
рестеноз
Временное ограничение: 1 год
|
частота рестеноза в целевом артериальном сегменте
|
1 год
|
|
прогрессирование атеросклероза
Временное ограничение: 1 год
|
выявление новообразованных или прогрессирующих периферических атеросклеротических поражений
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость спасения конечностей
Временное ограничение: 1 год
|
скорость спасения конечности в целевой конечности
|
1 год
|
|
острый инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1 год
|
заболеваемость острым инфарктом миокарда
|
1 год
|
|
смертность
Временное ограничение: 1 год
|
общая смертность
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kalinin RE, Suchkov IA, Mzhavanadze ND, Zhurina ON, Klimentova EA, Povarov VO. Coagulation Factor Activity and Hemostatic Markers of Endothelial Dysfunction in Patients with Peripheral Arterial Disease. Vasc Specialist Int. 2021 Aug 5;37:26. doi: 10.5758/vsi.210010.
- Kalinin RE, Suchkov IA, Mzhavanadze ND, Demikhov VG, Zhurina ON, Klimentova EA. [Hemostatic changes in patients with peripheral artery disease before and after bypass surgery]. Khirurgiia (Mosk). 2018;(8):46-49. doi: 10.17116/hirurgia2018846. Russian.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Основные демографические данные, включая пол, возраст и этническую принадлежность, должны передаваться, если это разрешено политикой конфиденциальности.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .