Hemostatická endoteliální dysfunkce u pacientů s onemocněním periferních tepen
1. května 2023 aktualizováno: Ryazan State Medical University
Role hemostatických markerů endoteliální dysfunkce v rozvoji progrese onemocnění, trombotických komplikací a restenózy u pacientů s aterosklerotickým onemocněním periferních tepen
Studie je zaměřena na zhodnocení role aktivity klíčových hemostatických parametrů endoteliální dysfunkce (metabolity oxidu dusnatého II (NO), inhibitor aktivátoru plasminu-1 (PAI-1), von Willebrandův faktor (vWF), koagulační faktor VIII ( FVIII), solubilní endoteliální receptory proteinu C (sEPCR)) při rozvoji progrese onemocnění, trombotických komplikací a restenózy u subjektů s aterosklerotickým onemocněním periferních tepen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude zahrnovat pacienty s aterosklerotickým onemocněním periferních tepen (Rutherford kategorie 3-5). Předměty mají být rozděleny do tří skupin:
Skupina A: pacienti, kteří podstoupí bypass se syntetickým štěpem na aorto-iliakálním nebo femoro-popliteálním segmentu; Skupina B: pacienti, kteří podstoupí endovaskulární balónkovou angioplastiku a stentování na aorto-iliakálním nebo femoro-popliteálním segmentu; Skupina C: pacienti, kteří podstupují standardní péči konzervativní léčby.
O samotné revaskularizaci nebo konzervativní léčbě rozhoduje tým cévních specialistů v souladu se závažností onemocnění, předchozí léčbou, anatomií, případnou potřebou opakování výkonů v budoucnu a preferencí pacienta.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
167
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Prospektivní studie je zaměřena na zařazení 200 pacientů s aterosklerotickým onemocněním periferních tepen, kategorie Rutherford 3-5.
U pacientů s PAD jsou plánovány buď otevřené nebo endovaskulární rekonstrukční výkony na aorto-iliakálním a femoro-popliteálním segmentu nebo samotná konzervativní léčba.
Subjekty podobného věku, pohlaví a etnického původu je třeba rozdělit do tří skupin.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy starší 40 let;
- Přítomnost onemocnění periferních tepen aterosklerotického původu.
Kritéria vyloučení:
- Muži nebo ženy mladší 40 let;
- Chronická ischemie dolních končetin jiné etiologie (Buergerova choroba, aortoarteritida aj.);
- Aktivní rakovina nebo období remise kratší než 5 let;
- Dekompenzovaný diabetes mellitus;
- Těhotenství nebo kojení pro ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Konzervativní léčba
Jedinci s aterosklerotickým onemocněním periferních tepen (PAD), kteří podstupují standardní konzervativní léčbu podle současných doporučení PAD.
|
|
|
Periferní arteriální bypass
Jedinci s aterosklerotickým onemocněním periferních tepen, kteří podstoupí otevřený bypass se syntetickou protézou v aorto-iliakální nebo femoro-popliteální poloze
|
|
|
Balónková angioplastika a stentování periferních tepen
Jedinci s aterosklerotickým onemocněním periferních tepen, kteří podstoupí endovaskulární balónkovou angioplastiku a stentování s holými kovovými stenty v aorto-iliakální nebo femoro-popliteální poloze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trombóza
Časové okno: 1 rok
|
výskyt trombotických komplikací v cílovém arteriálním segmentu
|
1 rok
|
|
restenóza
Časové okno: 1 rok
|
výskyt restenózy v cílovém arteriálním segmentu
|
1 rok
|
|
progrese aterosklerózy
Časové okno: 1 rok
|
detekce nově vzniklých nebo progredujících periferních aterosklerotických lézí
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra záchrany končetin
Časové okno: 1 rok
|
míra záchrany končetiny v cílové končetině
|
1 rok
|
|
akutního infarktu myokardu
Časové okno: 1 rok
|
výskyt akutního infarktu myokardu
|
1 rok
|
|
úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
celková úmrtnost
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kalinin RE, Suchkov IA, Mzhavanadze ND, Zhurina ON, Klimentova EA, Povarov VO. Coagulation Factor Activity and Hemostatic Markers of Endothelial Dysfunction in Patients with Peripheral Arterial Disease. Vasc Specialist Int. 2021 Aug 5;37:26. doi: 10.5758/vsi.210010.
- Kalinin RE, Suchkov IA, Mzhavanadze ND, Demikhov VG, Zhurina ON, Klimentova EA. [Hemostatic changes in patients with peripheral artery disease before and after bypass surgery]. Khirurgiia (Mosk). 2018;(8):46-49. doi: 10.17116/hirurgia2018846. Russian.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
23. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Základní demografické údaje, včetně pohlaví, věku a etnického původu, mají být sdíleny, pokud to zásady ochrany osobních údajů umožňují.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .