最初の排尿サンプルを使用して HPV ワクチン接種の追加の機会を調査する方法の開発 (HPV-VACPLUS)

合計 50 人の女性がこの試験に参加します。 研究訪問中、参加者は Colli-PeeTM デバイスで最初の排尿サンプルを収集するよう求められます。 その後、５～１０ｃｃの血液サンプルを採取する。 サンプル収集後、女性はアンケートに記入するよう求められます。 結果を連絡することに同意した HPV 陽性の女性は、後で再度連絡を取り、2 週間毎日追加の FV 尿サンプルを提供するよう求められます。

これは独自のパイロット研究であるため、サンプル サイズの計算に使用できる特定のデータはありません。 ただし、サンプル サイズは、ベルギーでの調査研究の HPV 有病率の結果に基づいて推定されています。 参加している 50 人の女性 (18 ～ 25 歳) のうち、20% が HPV DNA 陽性であると予想されます。ドロップアウトの可能性を考慮すると、14 日間で約 5 人の HPV 感染女性がサンプルを提供することになります。 最終的に、意図したプロトコルの開発に使用する 120 のサンプルを取得します。

包含基準:

• 女性
• 18～25歳
• 性的に活発であるか、過去に性的に活発であった
• 症例 (n=25): 完全に予防接種を受けた女性、つまり、必要な用量の HPV ワクチンを (KCE の推奨に従って) 受けており、公式文書で予防接種 (ブランドとスケジュール) を証明できる女性。
• 対照群 (n=25): 利用可能な予防用 HPV ワクチンを 1 回接種したことがないと自己申告した女性。
• -CEV研究チームにインフォームドコンセントを喜んで提供します。
• 研究チーム (CEV) が一般開業医および/または婦人科医に連絡して、参加者の HPV ワクチン接種 (スケジュール) の詳細と、子宮頸部塗抹標本/細胞診、HPV 検査、膣鏡検査、および生検 (ICF に含まれる) の結果にアクセスすることに同意する)

除外基準:

• -この研究と同時に別の臨床研究に参加している女性。
• -子宮摘出術を受けた女性、または研究登録前の過去6か月以内に子宮頸部（前）がん病変の治療を受けた女性。