Udvikling af metoder til at undersøge yderligere muligheder for HPV-vaccination ved at bruge urinprøver med første tomrum (HPV-VACPLUS)

I alt vil 50 kvinder blive inkluderet i dette forsøg. Under deres studiebesøg bliver deltagerne bedt om at indsamle en urinprøve med første tomrum med Colli-PeeTM-enheden. Herefter udtages en blodprøve på 5-10 cc. Efter prøveindsamlingen bliver kvinder bedt om at udfylde et spørgeskema. HPV-positive kvinder, der har givet deres samtykke til at blive kontaktet med resultaterne, vil senere igen blive kontaktet og bedt om at give yderligere FV-urinprøver hver dag i 2 uger.

Da dette er en unik pilotundersøgelse, findes der ingen specifikke data til beregning af stikprøvestørrelse. Imidlertid er stikprøvestørrelsen estimeret baseret på HPV-prævalensresultater fra en overvågningsundersøgelse i Belgien. Ud af de 50 deltagende kvinder (18-25 år) forventer vi, at 20 % er HPV-DNA-positive. Tages der hensyn til mulige frafald, vil dette føre til, at ca. 5 HPV-inficerede kvinder giver prøver i løbet af 14 dage. I sidste ende vil vi få 120 prøver, der skal bruges til at udvikle de tilsigtede protokoller.

Inklusionskriterier:

• Kvinde
• 18-25 år
• Seksuelt aktiv eller har været seksuelt aktiv tidligere
• Tilfælde (n=25): fuldt vaccinerede kvinder, dvs. modtager alle nødvendige doser af HPV-vaccinen (i henhold til KCE-anbefalingerne) i stand til at bevise deres vaccination (mærke og tidsplan) med et officielt dokument.
• Kontrolgruppe (n=25): kvinder, der selv har rapporteret at være ikke tidligere vaccineret med en enkelt dosis af enhver tilgængelig profylaktisk HPV-vaccine.
• Villig til at give informeret samtykke til CEV-forskerteamet.
• At give samtykke til, at forskerteamet (CEV) kan kontakte hans/hendes praktiserende læge og/eller gynækolog for at få adgang til detaljer om deltagernes HPV-vaccination (skema) og resultater af cervikal udstrygning/cytologi, HPV-test, kolposkopi og biopsi (inkluderet i ICF )

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der deltager i en anden klinisk undersøgelse på samme tidspunkt med denne undersøgelse.
• Kvinder, der blev foretaget hysterektomi eller blev behandlet for livmoderhalskræftlæsioner inden for de foregående seks måneder før tilmelding til studiet.