Desarrollo de métodos para investigar oportunidades adicionales de vacunación contra el VPH mediante el uso de muestras de orina de la primera evacuación (HPV-VACPLUS)
Desarrollo de métodos para investigar oportunidades adicionales de vacunación contra el VPH, incluido el control de la infección y la transmisión, mediante el uso de una muestra cervicovaginal humana, recolectada por orina (HPV-VACPLUS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wilrijk
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Antwerp, Wilrijk, Bélgica, 2610
- Universiteit Antwerpen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
En total, se incluirán 50 mujeres en este ensayo. Durante su visita de estudio, se les pide a los participantes que recolecten una muestra de orina de la primera evacuación con el dispositivo Colli-PeeTM. A continuación, se recoge una muestra de sangre de 5-10 cc. Después de la recolección de muestras, se les pide a las mujeres que completen un cuestionario. Las mujeres VPH positivas que dieron su consentimiento para ser contactadas con los resultados serán contactadas nuevamente y se les pedirá que proporcionen muestras de orina FV adicionales todos los días durante 2 semanas.
Dado que este es un estudio piloto único, no existen datos específicos para el cálculo del tamaño de la muestra. Sin embargo, el tamaño de la muestra se estima en función de los resultados de prevalencia del VPH de un estudio de vigilancia en Bélgica. De las 50 mujeres participantes (de 18 a 25 años), esperamos que el 20 % sea ADN del VPH positivo. Teniendo en cuenta los posibles abandonos, esto dará lugar a que aproximadamente 5 mujeres infectadas con el VPH proporcionen muestras durante 14 días. En última instancia, obtendremos 120 muestras que se utilizarán para desarrollar los protocolos previstos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 18-25 años de edad
- Sexualmente activo o ha sido sexualmente activo en el pasado
- Casos (n=25): mujeres totalmente vacunadas, es decir, que recibieron todas las dosis necesarias de la vacuna contra el VPH (según las recomendaciones del KCE) que pudieron acreditar su vacunación (marca y calendario) con un documento oficial.
- Grupo de control (n=25): mujeres que informaron no haberse vacunado previamente con una dosis única de ninguna vacuna profiláctica contra el VPH disponible.
- Dispuesto a dar consentimiento informado al equipo de investigación de CEV.
- Dar consentimiento al equipo de investigación (CEV) para contactar a su médico general y/o ginecólogo para acceder a los detalles de la vacunación contra el VPH de los participantes (calendario) y los resultados de frotis/citología cervical, pruebas de VPH, colposcopia y biopsia (incluido en ICF )
Criterio de exclusión:
- Mujeres que participan en otro estudio clínico al mismo tiempo de este estudio.
- Mujeres que se sometieron a histerectomía o que recibieron tratamiento por lesiones (pre)cancerosas de cuello uterino en los seis meses anteriores a la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo vacunado VPH
Mujeres (18-25 años) que hayan sido vacunadas previamente de forma completa con la vacuna profiláctica contra el VPH bivalente (Cervarix), tetravalente (Gardasil) o nonavalente (Gardasil). Ninguna intervención/fármaco a administrar. |
Otros nombres:
- Recolección de muestra de sangre por única vez (5-10 cc) por una enfermera de estudio del Centro de Evaluación de Vacunación.
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Grupo no vacunado VPH
Mujeres (18-25 años) que no hayan sido vacunadas previamente con la vacuna profiláctica contra el VPH bivalente (Cervarix), tetravalente (Gardasil) o nonavalente (Gardasil). Ninguna intervención/fármaco a administrar. |
Otros nombres:
- Recolección de muestra de sangre por única vez (5-10 cc) por una enfermera de estudio del Centro de Evaluación de Vacunación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Protocolos para investigar la capacidad neutralizante de los anticuerpos inducidos por la vacuna contra el VPH
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años posteriores a la finalización del estudio.
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Desarrollar protocolos que investiguen si los viriones infecciosos del VPH pueden ser neutralizados por los anticuerpos inducidos por la vacuna contra el VPH, evitando la autoinoculación y la transmisión a las parejas sexuales.
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Dentro de los 2 años posteriores a la finalización del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Van Damme, Prof, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B3002020000025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .