Développer des méthodes pour étudier les opportunités supplémentaires de la vaccination contre le VPH en utilisant des échantillons d'urine de première miction (HPV-VACPLUS)
Développer des méthodes pour étudier les opportunités supplémentaires de la vaccination contre le VPH, y compris le contrôle de l'infection et de la transmission, à l'aide d'un échantillon humain cervico-vaginal, prélevé par miction (VPH-VACPLUS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wilrijk
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Antwerp, Wilrijk, Belgique, 2610
- Universiteit Antwerpen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Au total, 50 femmes seront incluses dans cet essai. Au cours de leur visite d'étude, les participants sont invités à prélever un échantillon d'urine de première miction avec le dispositif Colli-PeeTM. Ensuite, un échantillon de sang de 5 à 10 cc est prélevé. Après le prélèvement de l'échantillon, les femmes sont invitées à remplir un questionnaire. Les femmes HPV positives qui ont donné leur consentement pour être contactées avec les résultats seront ensuite recontactées et invitées à fournir des échantillons d'urine FV supplémentaires tous les jours pendant 2 semaines.
Comme il s'agit d'une étude pilote unique, aucune donnée spécifique n'existe pour le calcul de la taille de l'échantillon. Cependant, la taille de l'échantillon est estimée sur la base des résultats de prévalence du VPH d'une étude de surveillance en Belgique. Sur les 50 femmes participantes (âgées de 18 à 25 ans), nous prévoyons que 20 % d'entre elles seront positives à l'ADN du VPH. Compte tenu des éventuels abandons, cela conduira à environ 5 femmes infectées par le VPH à fournir des échantillons pendant 14 jours. En fin de compte, nous obtiendrons 120 échantillons à utiliser pour développer les protocoles prévus.
La description
Critère d'intégration:
- Femelle
- 18-25 ans
- Sexuellement actif ou a été sexuellement actif dans le passé
- Cas (n=25) : femmes complètement vaccinées, c'est-à-dire recevant toutes les doses nécessaires du vaccin HPV (selon les recommandations du KCE) en mesure de prouver leur vaccination (marque et calendrier) avec un document officiel.
- Groupe témoin (n = 25) : les femmes ont déclaré n'avoir jamais été vaccinées avec une seule dose d'un vaccin prophylactique contre le VPH disponible.
- Disposé à donner son consentement éclairé à l'équipe de recherche du CEV.
- Autoriser l'équipe de recherche (CEV) à contacter son médecin généraliste et/ou gynécologue pour accéder aux détails des participants Vaccination HPV (calendrier) et résultats des frottis cervicaux/cytologie, tests HPV, colposcopie et biopsie (inclus dans l'ICF )
Critère d'exclusion:
- Femmes participant à une autre étude clinique en même temps que cette étude.
- Femmes ayant subi une hystérectomie ou ayant été traitées pour des lésions (pré) cancéreuses du col de l'utérus au cours des six mois précédant l'inscription à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe vacciné contre le VPH
Femmes (18-25 ans) qui ont déjà été complètement vaccinées avec le vaccin prophylactique contre le VPH bivalent (Cervarix), quadrivalent (Gardasil) ou nonavalent (Gardasil). Aucune intervention/médicament à administrer. |
Autres noms:
- Prélèvement unique d'un échantillon de sang (5-10 cc) par une infirmière de l'étude du Centre d'évaluation de la vaccination.
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Groupe non vacciné contre le VPH
Femmes (18-25 ans) qui n'ont pas déjà été vaccinées avec le vaccin prophylactique bivalent (Cervarix), quadrivalent (Gardasil) ou nonavalent (Gardasil) contre le VPH. Aucune intervention/médicament à administrer. |
Autres noms:
- Prélèvement unique d'un échantillon de sang (5-10 cc) par une infirmière de l'étude du Centre d'évaluation de la vaccination.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Protocoles pour étudier la capacité de neutralisation des anticorps induits par le vaccin contre le VPH
Délai: Dans les 2 ans suivant la fin des études
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Développer des protocoles qui étudient si les virions infectieux du VPH peuvent être neutralisés par les anticorps induits par le vaccin contre le VPH, empêchant l'auto-inoculation et la transmission aux partenaires sexuels.
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Dans les 2 ans suivant la fin des études
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre Van Damme, Prof, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B3002020000025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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