Разработка методов исследования дополнительных возможностей вакцинации против ВПЧ с использованием образцов первой порции мочи (HPV-VACPLUS)
28 сентября 2021 г. обновлено: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen
Разработка методов исследования дополнительных возможностей вакцинации против ВПЧ, включая контроль над инфекцией и ее передачей, с использованием цервикально-влагалищного образца человека, собранного при мочеиспускании (HPV-VACPLUS)
Основной целью этого исследования является разработка протоколов с использованием мочи FV, которые исследуют in vitro, могут ли инфекционные вирионы быть нейтрализованы вакцинацией против ВПЧ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего в это испытание будет включено 50 женщин, из которых 25 полностью вакцинированы профилактической вакциной против ВПЧ и 25 не вакцинированы профилактической вакциной против ВПЧ.
Этим женщинам будет предложено собрать образец первой порции мочи с помощью устройства Colli-PeeTM (Novosanis).
После этого будет взят образец крови 5-10 мл.
С женщинами, положительными по ДНК ВПЧ, которые дали свое согласие на то, чтобы с ними связались для получения результатов, позже свяжутся снова и попросят предоставить дополнительные образцы мочи на FV каждый день в течение 2 недель.
Для этого по почте будут доставлены устройства для сбора мочи (Colli-PeeTM, Novosanis).
Собранные образцы мочи (и образец крови в качестве контроля на антитела к ВПЧ) будут использоваться для разработки протоколов в рамках этого проекта.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wilrijk
-
Antwerp, Wilrijk, Бельгия, 2610
- Universiteit Antwerpen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 21 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всего в этом испытании примут участие 50 женщин. Во время исследовательского визита участников просят собрать образец первой порции мочи с помощью устройства Colli-PeeTM. После этого берется образец крови 5-10 мл. После сбора проб женщин просят заполнить анкету. ВПЧ-положительные женщины, которые дали согласие на то, чтобы с ними связались и сообщили о результатах, позже свяжутся снова и попросят сдавать дополнительные образцы мочи на ФВ каждый день в течение 2 недель.
Поскольку это уникальное пилотное исследование, конкретных данных для расчета размера выборки не существует. Однако размер выборки оценивается на основе результатов исследования распространенности ВПЧ, проведенного в Бельгии. Мы ожидаем, что из 50 участвующих женщин (в возрасте 18-25 лет) 20% будут положительными по ДНК ВПЧ. В конечном итоге мы получим 120 образцов, которые будут использованы для разработки предполагаемых протоколов.
Описание
Критерии включения:
- женский
- 18-25 лет
- Сексуально активны или были сексуально активны в прошлом
- Случаи (n=25): полностью привитые женщины, т.е. получившие все необходимые дозы вакцины против ВПЧ (в соответствии с рекомендациями КСЕ), способные подтвердить свою вакцинацию (марка и график) официальным документом.
- Контрольная группа (n=25): женщины сообщили, что ранее не были вакцинированы однократной дозой какой-либо доступной профилактической вакцины против ВПЧ.
- Готов дать информированное согласие исследовательской группе CEV.
- Предоставление согласия исследовательской группе (CEV) связаться с его/ее терапевтом и/или гинекологом для доступа к подробной информации об участниках вакцинации против ВПЧ (график) и результатам мазков/цитологии шейки матки, тестов на ВПЧ, кольпоскопии и биопсии (включенных в МКФ )
Критерий исключения:
- Женщины, участвующие в другом клиническом исследовании одновременно с этим исследованием.
- Женщины, перенесшие гистерэктомию или лечившиеся от (пред)раковых поражений шейки матки в течение предшествующих шести месяцев до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа вакцинированных против ВПЧ
Женщины (18-25 лет), ранее полностью привитые двухвалентной (Церварикс), четырехвалентной (Гардасил) или ненавалентной (Гардасил) профилактической вакциной против ВПЧ. Никаких вмешательств/лекарств для введения. |
Другие имена:
- Однократный забор крови (5-10 мл) медсестрой-исследователем Центра оценки вакцинации.
|
|
Группа непривитых к ВПЧ
Женщины (18-25 лет), ранее не привитые двухвалентной (Церварикс), четырехвалентной (Гардасил) или ненавалентной (Гардасил) профилактической вакциной против ВПЧ. Никаких вмешательств/лекарств для введения. |
Другие имена:
- Однократный забор крови (5-10 мл) медсестрой-исследователем Центра оценки вакцинации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Протоколы для исследования нейтрализующей способности антител, индуцированных вакциной против ВПЧ
Временное ограничение: В течение 2 лет после окончания обучения
|
Разработать протоколы, которые исследуют, могут ли инфекционные вирионы ВПЧ быть нейтрализованы антителами, индуцированными вакциной против ВПЧ, предотвращая аутоинокуляцию и передачу половым партнерам.
|
В течение 2 лет после окончания обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre Van Damme, Prof, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B3002020000025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .