Sviluppo di metodi per indagare su ulteriori opportunità di vaccinazione contro l'HPV utilizzando campioni di urina di prima minzione (HPV-VACPLUS)
Sviluppo di metodi per indagare su ulteriori opportunità di vaccinazione contro l'HPV, compreso il controllo dell'infezione e della trasmissione, utilizzando un campione umano cervico-vaginale, raccolto mediante minzione (HPV-VACPLUS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wilrijk
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Antwerp, Wilrijk, Belgio, 2610
- Universiteit Antwerpen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
In totale 50 donne saranno incluse in questo studio. Durante la loro visita di studio, ai partecipanti viene chiesto di raccogliere un campione di urina di prima minzione con il dispositivo Colli-PeeTM. Successivamente, viene raccolto un campione di sangue di 5-10 cc. Dopo la raccolta del campione, alle donne viene chiesto di compilare un questionario. Le donne positive all'HPV che hanno dato il loro consenso a essere contattate con i risultati verranno successivamente nuovamente contattate e verrà loro chiesto di fornire ulteriori campioni di urina FV ogni giorno per 2 settimane.
Poiché si tratta di uno studio pilota unico, non esistono dati specifici per il calcolo della dimensione del campione. Tuttavia, la dimensione del campione è stimata sulla base dei risultati di prevalenza dell'HPV da uno studio di sorveglianza in Belgio. Delle 50 donne partecipanti (età 18-25), ci aspettiamo che il 20% sia positivo al DNA dell'HPV. Tenendo conto di possibili abbandoni, questo porterà a circa 5 donne infette da HPV a fornire campioni per 14 giorni. Alla fine, otterremo 120 campioni da utilizzare per sviluppare i protocolli previsti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- 18-25 anni
- Sessualmente attivo o è stato sessualmente attivo in passato
- Casi (n=25): donne completamente vaccinate, cioè che ricevono tutte le dosi necessarie del vaccino HPV (secondo le raccomandazioni KCE) in grado di dimostrare la loro vaccinazione (marca e calendario) con un documento ufficiale.
- Gruppo di controllo (n=25): donne che hanno dichiarato di non essere state precedentemente vaccinate con una singola dose di qualsiasi vaccino HPV profilattico disponibile.
- Disponibilità a fornire il consenso informato al gruppo di ricerca del CEV.
- Dando il consenso al gruppo di ricerca (CEV) di contattare il proprio medico di base e/o ginecologo per accedere ai dettagli della vaccinazione HPV dei partecipanti (programma) e ai risultati di strisci cervicali/citologia, test HPV, colposcopia e biopsia (inclusi in ICF )
Criteri di esclusione:
- Donne che partecipano a un altro studio clinico contemporaneamente a questo studio.
- Donne sottoposte a isterectomia o trattate per lesioni cervicali (pre)cancerose nei sei mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo vaccinato contro l'HPV
Donne (18-25 anni) che sono state precedentemente vaccinate completamente con il vaccino profilattico HPV bivalente (Cervarix), quadrivalente (Gardasil) o non avalente (Gardasil). Nessun intervento/farmaco da somministrare. |
Altri nomi:
- Prelievo di sangue una tantum (5-10 cc) da parte di un'infermiera dello studio del Centro per la valutazione della vaccinazione.
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Gruppo non vaccinato HPV
Donne (18-25 anni) che non sono state precedentemente vaccinate con il vaccino profilattico HPV bivalente (Cervarix), quadrivalente (Gardasil) o non avalente (Gardasil). Nessun intervento/farmaco da somministrare. |
Altri nomi:
- Prelievo di sangue una tantum (5-10 cc) da parte di un'infermiera dello studio del Centro per la valutazione della vaccinazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Protocolli per studiare la capacità neutralizzante degli anticorpi indotti dal vaccino HPV
Lasso di tempo: Entro 2 anni dal completamento degli studi
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Sviluppare protocolli che indaghino se i virioni infettivi dell'HPV possono essere neutralizzati dagli anticorpi indotti dal vaccino contro l'HPV, prevenendo l'autoinoculazione e la trasmissione ai partner sessuali.
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Entro 2 anni dal completamento degli studi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre Van Damme, Prof, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B3002020000025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Raccolta delle urine di prima minzione
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The Methodist Hospital Research InstituteCompletatoDisturbi della minzioneStati Uniti