Kehitetään menetelmiä HPV-rokotuksen lisämahdollisuuksien tutkimiseksi käyttämällä ensimmäisiä virtsanäytteitä (HPV-VACPLUS)
Kehitetään menetelmiä HPV-rokotuksen lisämahdollisuuksien tutkimiseksi, mukaan lukien infektion ja tartunnan hallinta käyttämällä kohdunkaulan ja virtsan kautta otettua ihmisen näytettä (HPV-VACPLUS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wilrijk
-
Antwerp, Wilrijk, Belgia, 2610
- Universiteit Antwerpen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tähän kokeeseen osallistuu yhteensä 50 naista. Opintovierailunsa aikana osallistujia pyydetään ottamaan Colli-PeeTM-laitteella ensimmäinen tyhjiövirtsanäyte. Tämän jälkeen kerätään 5-10 cc:n verinäyte. Näytteenoton jälkeen naisia pyydetään täyttämään kyselylomake. HPV-positiivisiin naisiin, jotka ovat antaneet suostumuksensa ottaa yhteyttä tuloksiin, otetaan myöhemmin uudelleen yhteyttä ja heitä pyydetään toimittamaan FV-virtsanäytteitä joka päivä 2 viikon ajan.
Koska tämä on ainutlaatuinen pilottitutkimus, otoskoon laskemista varten ei ole olemassa erityisiä tietoja. Otoskoko on kuitenkin arvioitu Belgiassa tehdyn seurantatutkimuksen HPV-prevalenssitulosten perusteella. Odotamme 50 osallistuvasta naisesta (18-25-vuotiaat) olevan HPV-DNA-positiivisia 20 %. Mahdolliset keskeytymiset huomioon ottaen tämä johtaa noin 5 HPV-tartunnan saaneeseen naiseen toimittamaan näytteitä 14 päivän aikana. Lopulta saamme 120 näytettä käytettäväksi suunniteltujen protokollien kehittämiseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- 18-25 vuoden iässä
- Seksuaalisesti aktiivinen tai on ollut seksuaalisesti aktiivinen aiemmin
- Tapaukset (n=25): täysin rokotetut naiset, eli saavat kaikki tarvittavat HPV-rokotteen annokset (KCE:n suositusten mukaisesti), jotka pystyvät todistamaan rokotuksensa (tuotemerkki ja aikataulu) virallisella asiakirjalla.
- Kontrolliryhmä (n=25): naiset, jotka itse ilmoittivat, ettei heitä ole aiemmin rokotettu yhdelläkään annoksella ennaltaehkäisevää HPV-rokotetta saatavilla.
- Halukas antamaan tietoisen suostumuksen CEV-tutkimusryhmälle.
- Suostumuksen antaminen tutkimusryhmälle (CEV) ottaa yhteyttä yleislääkäriinsä ja/tai gynekologiinsa saadakseen tietoja osallistujien HPV-rokotuksesta (aikataulu) ja kohdunkaulan sivelytestien/sytologian, HPV-testien, kolposkopian ja biopsian (sisältyy ICF:ään) tuloksiin. )
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan tämän tutkimuksen kanssa.
- Naiset, joille on tehty kohdunpoisto tai joita hoidettiin kohdunkaulan (esi)syöpäleesioiden vuoksi kuuden edellisen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HPV-rokotettu ryhmä
Naiset (18–25-vuotiaat), jotka on aiemmin rokotettu kaksiarvoisella (Cervarix), neliarvoisella (Gardasil) tai ei-valenttisella (Gardasil) profylaktisella HPV-rokotteella. Ei interventiota/lääkettä. |
Muut nimet:
- Kerran verinäytteen otto (5-10 cc) Rokotusarviointikeskuksen tutkimushoitajan toimesta.
|
|
HPV-rokottamaton ryhmä
Naiset (18–25-vuotiaat), joita ei ole aiemmin rokotettu kaksiarvoisella (Cervarix), neliarvoisella (Gardasil) tai ei-valenttisella (Gardasil) profylaktisella HPV-rokotteella. Ei interventiota/lääkettä. |
Muut nimet:
- Kerran verinäytteen otto (5-10 cc) Rokotusarviointikeskuksen tutkimushoitajan toimesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokollat HPV-rokotteen aiheuttamien vasta-aineiden neutraloivan kyvyn tutkimiseksi
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä opintojen päättymisestä
|
Kehittää protokollia, jotka tutkivat, voidaanko tarttuvia HPV-virioneja neutraloida HPV-rokotteen aiheuttamilla vasta-aineilla, mikä estää autoinokulaation ja leviämisen seksikumppaneihin.
|
2 vuoden sisällä opintojen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Van Damme, Prof, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3002020000025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .