Methoden ontwikkelen om aanvullende mogelijkheden van HPV-vaccinatie te onderzoeken door gebruik te maken van eerste urinemonsters (HPV-VACPLUS)
Methoden ontwikkelen om aanvullende mogelijkheden van HPV-vaccinatie te onderzoeken, inclusief controle van infectie en overdracht, door gebruik te maken van een cervicovaginaal menselijk monster, verzameld door urineren (HPV-VACPLUS)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wilrijk
-
Antwerp, Wilrijk, België, 2610
- Universiteit Antwerpen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
In totaal zullen 50 vrouwen deelnemen aan deze studie. Tijdens hun studiebezoek wordt de deelnemers gevraagd om eerst een urinemonster te verzamelen met het Colli-PeeTM-apparaat. Hierna wordt een bloedmonster van 5-10 cc afgenomen. Na het verzamelen van monsters wordt vrouwen gevraagd een vragenlijst in te vullen. HPV-positieve vrouwen die toestemming hebben gegeven om gecontacteerd te worden met de resultaten, zullen later opnieuw gecontacteerd worden en gevraagd worden om gedurende 2 weken elke dag extra FV-urinemonsters te verstrekken.
Aangezien dit een unieke pilotstudie is, bestaan er geen specifieke gegevens voor de berekening van de steekproefomvang. De steekproefomvang wordt echter geschat op basis van HPV-prevalentieresultaten van een surveillancestudie in België. Van de 50 deelnemende vrouwen (leeftijd 18-25) verwachten we dat 20% HPV DNA-positief is. Rekening houdend met mogelijke uitvallers, zal dit ertoe leiden dat ongeveer 5 HPV-geïnfecteerde vrouwen gedurende 14 dagen monsters zullen afgeven. Uiteindelijk zullen we 120 monsters verkrijgen die zullen worden gebruikt om de beoogde protocollen te ontwikkelen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw
- 18-25 jaar
- Seksueel actief of in het verleden seksueel actief geweest
- Gevallen (n=25): volledig gevaccineerde vrouwen, d.w.z. die alle noodzakelijke doses van het HPV-vaccin krijgen (volgens de KCE-aanbevelingen) die hun vaccinatie (merk en schema) kunnen bewijzen met een officieel document.
- Controlegroep (n=25): vrouwen die naar eigen zeggen niet eerder zijn gevaccineerd met een enkele dosis van een van de beschikbare profylactische HPV-vaccins.
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven aan het CEV-onderzoeksteam.
- Toestemming geven aan het onderzoeksteam (CEV) om contact op te nemen met zijn/haar huisarts en/of gynaecoloog om toegang te krijgen tot details van de deelnemers HPV-vaccinatie (schema) en resultaten van uitstrijkjes/cytologie, HPV-testen, colposcopie en biopsie (opgenomen in ICF )
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die deelnemen aan een andere klinische studie op hetzelfde moment van deze studie.
- Vrouwen die een hysterectomie ondergingen of werden behandeld voor cervicale (pre)kankerlaesies in de zes maanden voorafgaand aan hun inschrijving voor de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HPV-gevaccineerde groep
Vrouwen (18-25 jaar oud) die eerder volledig zijn gevaccineerd met het bivalente (Cervarix), quadrivalente (Gardasil) of niet-valente (Gardasil) profylactische HPV-vaccin. Geen interventie/medicatie toe te dienen. |
Andere namen:
- Eenmalige bloedafname (5-10 cc) door een studieverpleegkundige van Centrum Evaluatie Vaccinatie.
|
|
HPV ongevaccineerde groep
Vrouwen (18-25 jaar oud) die niet eerder zijn gevaccineerd met het bivalente (Cervarix), quadrivalente (Gardasil) of niet-valente (Gardasil) profylactische HPV-vaccin. Geen interventie/medicatie toe te dienen. |
Andere namen:
- Eenmalige bloedafname (5-10 cc) door een studieverpleegkundige van Centrum Evaluatie Vaccinatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Protocollen om het neutraliserende vermogen van door het HPV-vaccin geïnduceerde antilichamen te onderzoeken
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar na afronding van de studie
|
Protocollen ontwikkelen die onderzoeken of infectieuze HPV-virionen kunnen worden geneutraliseerd door door HPV-vaccin geïnduceerde antilichamen, waardoor auto-inoculatie en overdracht naar seksuele partners wordt voorkomen.
|
Binnen 2 jaar na afronding van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Van Damme, Prof, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B3002020000025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .