Vývoj metod pro zkoumání dalších příležitostí očkování proti HPV pomocí vzorků moči pro první vyprázdnění (HPV-VACPLUS)
Vývoj metod pro zkoumání dalších možností očkování proti HPV, včetně kontroly infekce a přenosu, pomocí cervikovaginálního vzorku člověka odebraného močením (HPV-VACPLUS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wilrijk
-
Antwerp, Wilrijk, Belgie, 2610
- Universiteit Antwerpen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Do této studie bude zahrnuto celkem 50 žen. Během své studijní návštěvy jsou účastníci požádáni, aby odebrali vzorek první moči pomocí zařízení Colli-PeeTM. Poté se odebere vzorek krve o objemu 5-10 ml. Po odběru vzorků jsou ženy požádány o vyplnění dotazníku. HPV pozitivní ženy, které daly souhlas s kontaktováním s výsledky, budou později znovu kontaktovány a požádány o poskytnutí dalších vzorků FV moči každý den po dobu 2 týdnů.
Protože se jedná o unikátní pilotní studii, neexistují žádná konkrétní data pro výpočet velikosti vzorku. Velikost vzorku se však odhaduje na základě výsledků prevalence HPV ze studie sledování v Belgii. Z 50 zúčastněných žen (ve věku 18–25 let) očekáváme, že 20 % bude pozitivních na HPV DNA. Vezmeme-li v úvahu možné předčasné ukončení, povede to k tomu, že vzorky během 14 dnů poskytne přibližně 5 žen infikovaných HPV. Nakonec získáme 120 vzorků, které budou použity k vývoji zamýšlených protokolů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- 18-25 let věku
- Sexuálně aktivní nebo byl sexuálně aktivní v minulosti
- Případy (n=25): plně očkované ženy, t.j. všechny potřebné dávky HPV vakcíny (podle doporučení KCE) schopné prokázat své očkování (značka a schéma) oficiálním dokladem.
- Kontrolní skupina (n=25): ženy samy uvedly, že nebyly dříve očkovány jednou dávkou jakékoli dostupné profylaktické vakcíny proti HPV.
- Ochotný dát informovaný souhlas výzkumnému týmu CEV.
- Udělení souhlasu výzkumnému týmu (CEV), aby kontaktoval svého praktického lékaře a/nebo gynekologa za účelem přístupu k podrobnostem účastníků očkování proti HPV (rozpis) a výsledkům cervikálních stěrů/cytologie, HPV testů, kolposkopie a biopsie (zahrnuto v ICF )
Kritéria vyloučení:
- Ženy účastnící se jiné klinické studie ve stejnou dobu jako tato studie.
- Ženy, které podstoupily hysterektomii nebo byly léčeny pro cervikální (pre)rakovinové léze během předchozích šesti měsíců před zařazením do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina očkovaná proti HPV
Ženy (18-25 let), které byly dříve plně očkovány bivalentní (Cervarix), kvadrivalentní (Gardasil) nebo neavalentní (Gardasil) profylaktickou HPV vakcínou. Není třeba podat žádný zásah/lék. |
Ostatní jména:
- Jednorázový odběr krve (5-10 ccm) studijní sestrou Centra pro hodnocení vakcinace.
|
|
HPV neočkovaná skupina
Ženy (18-25 let), které nebyly dříve očkovány bivalentní (Cervarix), kvadrivalentní (Gardasil) nebo neavalentní (Gardasil) profylaktickou HPV vakcínou. Není třeba podat žádný zásah/lék. |
Ostatní jména:
- Jednorázový odběr krve (5-10 ccm) studijní sestrou Centra pro hodnocení vakcinace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protokoly ke zkoumání neutralizační schopnosti protilátek vyvolaných HPV vakcínou
Časové okno: Do 2 let po ukončení studia
|
Vyvinout protokoly, které zkoumají, zda mohou být infekční HPV viriony neutralizovány protilátkami vyvolanými HPV vakcínou, čímž se zabrání autoinokulaci a přenosu na sexuální partnery.
|
Do 2 let po ukončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Van Damme, Prof, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B3002020000025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .