Utveckla metoder för att undersöka ytterligare möjligheter till HPV-vaccination genom att använda urinprover med första tomrum (HPV-VACPLUS)
Utveckla metoder för att undersöka ytterligare möjligheter för HPV-vaccination, inklusive kontroll av infektion och överföring, genom att använda ett cervicovaginalt mänskligt prov, insamlat genom urinering (HPV-VACPLUS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wilrijk
-
Antwerp, Wilrijk, Belgien, 2610
- Universiteit Antwerpen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Totalt kommer 50 kvinnor att inkluderas i detta försök. Under sitt studiebesök ombeds deltagarna att samla in ett urinprov med Colli-PeeTM-enheten. Härefter tas ett blodprov på 5-10 cc. Efter provtagning ombeds kvinnor att fylla i ett frågeformulär. HPV-positiva kvinnor som gett sitt samtycke till att bli kontaktade med resultaten kommer senare att kontaktas igen och ombeds lämna ytterligare FV-urinprov varje dag under 2 veckor.
Eftersom detta är en unik pilotstudie finns det inga specifika data för beräkning av urvalsstorlek. Provstorleken uppskattas dock baserat på HPV-prevalensresultat från en övervakningsstudie i Belgien. Av de 50 deltagande kvinnorna (åldern 18-25) förväntar vi oss att 20 % är HPV-DNA-positiva. Med hänsyn till eventuella avhopp kommer detta att leda till att cirka 5 HPV-infekterade kvinnor lämnar prover under 14 dagar. I slutändan kommer vi att få 120 prover som ska användas för att utveckla de avsedda protokollen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- 18-25 år
- Sexuellt aktiv eller har varit sexuellt aktiv tidigare
- Fall (n=25): helt vaccinerade kvinnor, d.v.s. de får alla nödvändiga doser av HPV-vaccinet (enligt KCE-rekommendationerna) som kan styrka sin vaccination (märke och schema) med ett officiellt dokument.
- Kontrollgrupp (n=25): kvinnor har självrapporterats att de inte tidigare vaccinerats med en enda dos av något tillgängligt profylaktiskt HPV-vaccin.
- Villig att ge informerat samtycke till CEV-forskargruppen.
- Ge samtycke till forskargruppen (CEV) att kontakta hans/hennes allmänläkare och/eller gynekolog för att få tillgång till information om deltagarnas HPV-vaccination (schema) och resultat av cervikala utstryk/cytologi, HPV-tester, kolposkopi och biopsi (ingår i ICF )
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som deltar i en annan klinisk studie samtidigt med denna studie.
- Kvinnor som genomgått hysterektomi eller behandlats för livmoderhalscancer (pre)cancerskador under de senaste sex månaderna före studieregistreringen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HPV-vaccinerad grupp
Kvinnor (18-25 år) som tidigare är fullt vaccinerade med det bivalenta (Cervarix), fyrvärda (Gardasil) eller icke-värt (Gardasil) profylaktiska HPV-vaccinet. Ingen intervention/läkemedel ska administreras. |
Andra namn:
- En gång blodprovstagning (5-10 cc) av en studiesköterska vid Centrum för utvärdering av vaccination.
|
|
HPV-ovaccinerad grupp
Kvinnor (18-25 år) som inte tidigare vaccinerats med det bivalenta (Cervarix), fyrvärda (Gardasil) eller icke-värt (Gardasil) profylaktiska HPV-vaccinet. Ingen intervention/läkemedel ska administreras. |
Andra namn:
- En gång blodprovstagning (5-10 cc) av en studiesköterska vid Centrum för utvärdering av vaccination.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Protokoll för att undersöka den neutraliserande förmågan hos HPV-vaccininducerade antikroppar
Tidsram: Inom 2 år efter avslutad studie
|
Att utveckla protokoll som undersöker om infektiösa HPV-virioner kan neutraliseras av HPV-vaccininducerade antikroppar, vilket förhindrar autoinokulering och överföring till sexpartners.
|
Inom 2 år efter avslutad studie
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierre Van Damme, Prof, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B3002020000025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .