Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle metoder for å undersøke ytterligere muligheter for HPV-vaksinasjon ved å bruke urinprøver med første tomrom (HPV-VACPLUS)

28. september 2021 oppdatert av: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen

Utvikle metoder for å undersøke ytterligere muligheter for HPV-vaksinering, inkludert kontroll av infeksjon og overføring, ved å bruke en cervicovaginal menneskelig prøve, samlet ved vannlating (HPV-VACPLUS)

Hovedmålet med denne studien er å utvikle protokoller ved bruk av FV-urin som undersøker in vitro om infeksiøse virioner kan nøytraliseres ved HPV-vaksinasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 50 kvinner vil bli inkludert i denne studien, hvorav 25 fullvaksinerte med en profylaktisk HPV-vaksine og 25 ikke vaksinerte med en profylaktisk HPV-vaksine. Disse kvinnene vil bli bedt om å ta en urinprøve med første tomrom med Colli-PeeTM-apparatet (Novosanis). Deretter vil det bli tatt en blodprøve på 5-10 cc. HPV DNA-positive kvinner som har gitt sitt samtykke til å bli kontaktet med resultatene, vil senere bli kontaktet igjen og bedt om å gi ytterligere FV-urinprøver hver dag i løpet av 2 uker. For dette vil urinoppsamlingsutstyr (Colli-PeeTM, Novosanis) bli levert med post. De innsamlede urinprøvene (og blodprøven som kontroll for HPV-antistoffer) vil bli brukt til utvikling av protokoller innenfor dette prosjektet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Wilrijk
      • Antwerp, Wilrijk, Belgia, 2610
        • Universiteit Antwerpen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 23 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt vil 50 kvinner bli inkludert i denne rettssaken. Under studiebesøket blir deltakerne bedt om å samle en urinprøve med første tomrom med Colli-PeeTM-enheten. Deretter tas en blodprøve på 5-10 cc. Etter prøveinnsamlingen blir kvinner bedt om å fylle ut et spørreskjema. HPV-positive kvinner som har gitt sitt samtykke til å bli kontaktet med resultatene vil senere bli kontaktet igjen og bedt om å gi ytterligere FV-urinprøver hver dag i løpet av 2 uker.

Siden dette er en unik pilotstudie, finnes det ingen spesifikke data for beregning av utvalgsstørrelse. Prøvestørrelsen er imidlertid estimert basert på HPV-prevalensresultater fra en overvåkingsstudie i Belgia. Av de 50 deltakende kvinnene (18-25 år) forventer vi at 20 % er HPV-DNA-positive. Tatt i betraktning mulig frafall, vil dette føre til at ca. 5 HPV-infiserte kvinner gir prøver i løpet av 14 dager. Til syvende og sist vil vi skaffe 120 prøver som skal brukes til å utvikle de tiltenkte protokollene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • 18-25 år
  • Seksuelt aktiv eller har vært seksuelt aktiv tidligere
  • Tilfeller (n=25): fullvaksinerte kvinner, dvs. mottar alle nødvendige doser av HPV-vaksinen (i henhold til KCE-anbefalingene) som kan bevise vaksinasjonen deres (merke og tidsplan) med et offisielt dokument.
  • Kontrollgruppe (n=25): kvinner har selv rapportert at de ikke tidligere er vaksinert med en enkelt dose av tilgjengelig profylaktisk HPV-vaksine.
  • Villig til å gi informert samtykke til CEV-forskerteamet.
  • Gi samtykke til at forskerteamet (CEV) tar kontakt med hans/hennes allmennlege og/eller gynekolog for å få tilgang til detaljer om deltakernes HPV-vaksinasjon (skjema) og resultater av cervical utstryk/cytologi, HPV-tester, kolposkopi og biopsi (inkludert i ICF )

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som deltar i en annen klinisk studie samtidig med denne studien.
  • Kvinner som gjennomgikk hysterektomi eller ble behandlet for cervical (pre)kreftlesjoner i løpet av de siste seks månedene før studieregistrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HPV-vaksinert gruppe

Kvinner (18-25 år) som tidligere er fullvaksinert med den bivalente (Cervarix), kvadrivalente (Gardasil) eller ikke-verdige (Gardasil) profylaktiske HPV-vaksinen.

Ingen intervensjon/medikament skal administreres.
Annen: Urinsamling med første tomrom
  • Engangssamling på ca. 20 ml first-void urin med Colli-PeeTM-apparatet (Novosanis) ved besøk ved Senter for evaluering av vaksinasjon.
  • VED HPV-positiv og kvinnen ga samtykke til å bli kontaktet på nytt: Innhenting av ca. 20 ml første-tom urin med Colli-PeeTM-enheten (Novosanis) hver dag i løpet av 14 dager (n = 14)
Andre navn:
  • FV urin
Annen: Blodtrekk
- En gangs blodprøvetaking (5-10 cc) av en studiesykepleier ved Senter for evaluering av vaksinasjon.
HPV uvaksinert gruppe

Kvinner (18-25 år) som ikke tidligere er vaksinert med den bivalente (Cervarix), kvadrivalente (Gardasil) eller ikke-verdige (Gardasil) profylaktiske HPV-vaksinen.

Ingen intervensjon/medikament skal administreres.
Annen: Urinsamling med første tomrom
  • Engangssamling på ca. 20 ml first-void urin med Colli-PeeTM-apparatet (Novosanis) ved besøk ved Senter for evaluering av vaksinasjon.
  • VED HPV-positiv og kvinnen ga samtykke til å bli kontaktet på nytt: Innhenting av ca. 20 ml første-tom urin med Colli-PeeTM-enheten (Novosanis) hver dag i løpet av 14 dager (n = 14)
Andre navn:
  • FV urin
Annen: Blodtrekk
- En gangs blodprøvetaking (5-10 cc) av en studiesykepleier ved Senter for evaluering av vaksinasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Protokoller for å undersøke den nøytraliserende evnen til HPV-vaksine-induserte antistoffer
Tidsramme: Innen 2 år etter avsluttet studie
Å utvikle protokoller som undersøker om smittsomme HPV-virioner kan nøytraliseres av HPV-vaksine-induserte antistoffer, og forhindrer autoinokulering og overføring til seksuelle partnere.
Innen 2 år etter avsluttet studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre Van Damme, Prof, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B3002020000025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Human Papilloma Virus Infeksjon

Kliniske studier på Urinsamling med første tomrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere