최초 배뇨 소변 샘플을 사용하여 HPV 백신 접종의 추가 기회를 조사하는 방법 개발 (HPV-VACPLUS)
배뇨로 채취한 자궁경질 인간 샘플(HPV-VACPLUS)을 사용하여 감염 및 전파 통제를 포함하여 HPV 백신 접종의 추가 기회를 조사하는 방법 개발
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Wilrijk
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Antwerp, Wilrijk, 벨기에, 2610
- Universiteit Antwerpen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
총 50명의 여성이 이 시험에 포함될 것입니다. 연구 방문 중에 참가자는 Colli-PeeTM 장치를 사용하여 첫 배뇨 샘플을 수집하도록 요청받습니다. 이후 5-10cc의 혈액 샘플을 채취합니다. 샘플 수집 후 여성들은 설문지를 작성해야 합니다. 결과에 대한 연락을 받는 데 동의한 HPV 양성 여성은 나중에 다시 연락을 받아 2주 동안 매일 추가 FV 소변 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다.
이것은 고유한 파일럿 연구이므로 샘플 크기 계산을 위한 특정 데이터가 없습니다. 그러나 샘플 크기는 벨기에의 감시 연구에서 HPV 유병률 결과를 기반으로 추정됩니다. 50명의 참여 여성(18-25세) 중 20%가 HPV DNA 양성일 것으로 예상합니다. 탈락 가능성을 고려하면 약 5명의 HPV 감염 여성이 14일 동안 샘플을 제공하게 됩니다. 궁극적으로 우리는 의도된 프로토콜을 개발하는 데 사용할 120개의 샘플을 얻을 것입니다.
설명
포함 기준:
- 여성
- 18-25세
- 성적으로 활동적이거나 과거에 성적으로 활동한 적이 있음
- 사례(n=25): 백신을 완전히 접종한 여성, 즉 공식 문서로 백신 접종(브랜드 및 일정)을 증명할 수 있는 HPV 백신의 필요한 모든 용량(KCE 권장 사항에 따라)을 받은 여성.
- 대조군(n=25): 이전에 이용 가능한 예방적 HPV 백신의 단일 용량으로 예방접종을 받지 않은 것으로 자가 보고된 여성.
- CEV 연구팀에 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- 연구 팀(CEV)이 일반의 및/또는 산부인과 의사에게 연락하여 참가자의 HPV 백신 접종(일정) 및 자궁경부 도말/세포 검사 결과, HPV 검사, 질확대경 검사 및 생검(ICF에 포함됨)에 대한 세부 정보에 액세스하는 데 동의합니다. )
제외 기준:
- 이 연구와 동시에 다른 임상 연구에 참여하는 여성.
- 연구 등록 전 6개월 이내에 자궁 절제술을 받았거나 자궁경부(전)암 병변 치료를 받은 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HPV 백신접종군
이전에 2가(Cervarix), 4가(Gardasil) 또는 9가(Gardasil) 예방 HPV 백신으로 전체 예방접종을 받은 여성(18-25세). 투여할 개입/약물이 없습니다. |
다른 이름들:
- 예방접종평가센터 연구간호사가 혈액샘플(5-10cc)을 1회 채취합니다.
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HPV 미접종군
이전에 2가(Cervarix), 4가(Gardasil) 또는 9가(Gardasil) 예방 HPV 백신을 접종하지 않은 여성(18-25세). 투여할 개입/약물이 없습니다. |
다른 이름들:
- 예방접종평가센터 연구간호사가 혈액샘플(5-10cc)을 1회 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV 백신 유도 항체의 중화 능력을 조사하기 위한 프로토콜
기간: 수료 후 2년 이내
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감염성 HPV 비리온이 HPV 백신 유도 항체에 의해 중화되어 자가 접종 및 성 파트너에게 전파되는 것을 방지할 수 있는지 여부를 조사하는 프로토콜을 개발합니다.
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수료 후 2년 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pierre Van Damme, Prof, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B3002020000025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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