Entwicklung von Methoden zur Untersuchung zusätzlicher Möglichkeiten der HPV-Impfung durch Verwendung von Urinproben der ersten Leere (HPV-VACPLUS)

Insgesamt werden 50 Frauen in diese Studie eingeschlossen. Während ihres Studienbesuchs werden die Teilnehmer gebeten, mit dem Colli-PeeTM-Gerät eine erste Urinprobe zu entnehmen. Danach wird eine Blutprobe von 5–10 cc entnommen. Nach der Probenentnahme werden die Frauen gebeten, einen Fragebogen auszufüllen. HPV-positive Frauen, die zugestimmt haben, mit den Ergebnissen kontaktiert zu werden, werden später erneut kontaktiert und gebeten, während 2 Wochen täglich zusätzliche FV-Urinproben abzugeben.

Da es sich um eine einzigartige Pilotstudie handelt, liegen keine spezifischen Daten für die Berechnung der Stichprobengröße vor. Die Stichprobengröße wird jedoch auf der Grundlage der HPV-Prävalenzergebnisse einer Überwachungsstudie in Belgien geschätzt. Von den 50 teilnehmenden Frauen (Alter 18-25) erwarten wir, dass 20 % HPV-DNA-positiv sind. Unter Berücksichtigung möglicher Ausfälle führt dies dazu, dass etwa 5 HPV-infizierte Frauen während 14 Tagen Proben abgeben. Letztendlich erhalten wir 120 Proben, die zur Entwicklung der beabsichtigten Protokolle verwendet werden.

Einschlusskriterien:

• Weiblich
• 18-25 Jahre alt
• Sexuell aktiv oder war in der Vergangenheit sexuell aktiv
• Fälle (n=25): vollständig geimpfte Frauen, d. h. Frauen, die alle erforderlichen Dosen des HPV-Impfstoffs erhalten (gemäß den KCE-Empfehlungen), die ihre Impfung (Marke und Zeitplan) mit einem offiziellen Dokument nachweisen können.
• Kontrollgruppe (n=25): Frauen, die nach eigenen Angaben zuvor nicht mit einer Einzeldosis eines verfügbaren prophylaktischen HPV-Impfstoffs geimpft wurden.
• Bereit, dem CEV-Forschungsteam eine informierte Einwilligung zu erteilen.
• Zustimmung des Forschungsteams (CEV) zur Kontaktaufnahme mit seinem/ihrem Hausarzt und/oder Gynäkologen, um auf Details der HPV-Impfung (Zeitplan) und Ergebnisse von Zervixabstrichen/Zytologie, HPV-Tests, Kolposkopie und Biopsie (in ICF enthalten) der Teilnehmer zuzugreifen )

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die gleichzeitig mit dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
• Frauen, die sich innerhalb der letzten sechs Monate vor Studieneinschluss einer Hysterektomie unterzogen oder wegen zervikaler (Prä-)Krebsläsionen behandelt wurden.