Opracowanie metod badania dodatkowych możliwości szczepienia przeciwko HPV przy użyciu próbek moczu z pierwszej mikcji (HPV-VACPLUS)
Opracowanie metod badania dodatkowych możliwości szczepienia HPV, w tym kontroli infekcji i przenoszenia, przy użyciu próbki ludzkiej szyjki macicy i pochwy, pobranej przez oddawanie moczu (HPV-VACPLUS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wilrijk
-
Antwerp, Wilrijk, Belgia, 2610
- Universiteit Antwerpen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
W sumie 50 kobiet zostanie włączonych do tego badania. Podczas wizyty studyjnej uczestnicy proszeni są o pobranie próbki moczu z pierwszej mikcji za pomocą urządzenia Colli-PeeTM. Następnie pobiera się próbkę krwi o objętości 5-10 cm3. Po pobraniu próbki kobiety proszone są o wypełnienie kwestionariusza. Kobiety HPV dodatnie, które wyraziły zgodę na kontakt z wynikami, będą później kontaktowane ponownie i proszone o dostarczanie dodatkowych próbek moczu FV codziennie przez 2 tygodnie.
Ponieważ jest to unikalne badanie pilotażowe, nie istnieją żadne konkretne dane do obliczenia wielkości próby. Wielkość próby jest jednak szacowana na podstawie wyników rozpowszechnienia HPV z badania obserwacyjnego przeprowadzonego w Belgii. Spośród 50 uczestniczących kobiet (w wieku 18-25 lat) spodziewamy się, że 20% będzie miało pozytywny wynik DNA HPV. Biorąc pod uwagę możliwe przypadki rezygnacji, spowoduje to, że około 5 kobiet zakażonych HPV będzie dostarczać próbki w ciągu 14 dni. Docelowo pozyskamy 120 próbek do opracowania zamierzonych protokołów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- 18-25 lat
- Aktywny seksualnie lub był aktywny seksualnie w przeszłości
- Przypadki (n=25): kobiety w pełni zaszczepione, tj. otrzymujące wszystkie niezbędne dawki szczepionki przeciwko HPV (zgodnie z zaleceniami KCE) mogące udowodnić swoje szczepienie (marka i harmonogram) oficjalnym dokumentem.
- Grupa kontrolna (n=25): kobiety, które same zgłosiły, że nie były wcześniej szczepione pojedynczą dawką żadnej dostępnej profilaktycznej szczepionki przeciw HPV.
- Chęć wyrażenia świadomej zgody zespołowi badawczemu CEV.
- Wyrażenie zgody na kontakt zespołu badawczego (CEV) z jego/jej lekarzem rodzinnym i/lub ginekologiem w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat szczepień przeciw HPV (harmonogram) uczestniczek oraz wyników cytologii/wymazów z szyjki macicy, testów na HPV, kolposkopii i biopsji (uwzględnionych w ICF) )
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety uczestniczące w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie co to badanie.
- Kobiety, które przeszły histerektomię lub były leczone z powodu (przed)nowotworowych zmian szyjki macicy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa szczepiona HPV
Kobiety (18-25 lat), które zostały wcześniej w pełni zaszczepione profilaktyczną szczepionką przeciw HPV dwuwalentną (Cervarix), czterowalentną (Gardasil) lub niewalentną (Gardasil). Brak interwencji/leku do podania. |
Inne nazwy:
- Jednorazowe pobranie próbki krwi (5-10 ml) przez pielęgniarkę badawczą Centrum Oceny Szczepień.
|
|
Grupa nieszczepiona HPV
Kobiety (18-25 lat), które nie były wcześniej szczepione profilaktyczną szczepionką przeciw HPV dwuwalentną (Cervarix), czterowalentną (Gardasil) lub niewalentną (Gardasil). Brak interwencji/leku do podania. |
Inne nazwy:
- Jednorazowe pobranie próbki krwi (5-10 ml) przez pielęgniarkę badawczą Centrum Oceny Szczepień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Protokoły badania neutralizującej zdolności przeciwciał indukowanych szczepionką przeciw HPV
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat po ukończeniu studiów
|
Opracowanie protokołów, które badają, czy zakaźne wiriony HPV mogą zostać zneutralizowane przez przeciwciała wywołane szczepionką przeciwko HPV, zapobiegając autoinokulacji i przenoszeniu na partnerów seksualnych.
|
W ciągu 2 lat po ukończeniu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre Van Damme, Prof, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B3002020000025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .