开发使用首次排尿样本调查 HPV 疫苗接种机会的方法 (HPV-VACPLUS)

总共有 50 名女性将被纳入该试验。 在他们的研究访问期间，参与者被要求使用 Colli-PeeTM 设备收集首次排泄的尿液样本。 此后，采集 5-10 cc 的血样。 样本采集后，女性被要求填写一份问卷。 同意与结果联系的 HPV 阳性女性稍后将再次联系并要求在 2 周内每天提供额外的 FV 尿液样本。

由于这是一项独特的试点研究，因此不存在用于样本量计算的具体数据。 然而，样本量是根据比利时一项监测研究的 HPV 流行率结果估算的。 在 50 名参与的女性（18-25 岁）中，我们预计 20% 的 HPV DNA 呈阳性。考虑到可能的退出，这将导致大约 5 名 HPV 感染女性在 14 天内提供样本。 最终，我们将获得 120 个样本，用于开发预期的协议。

纳入标准：

• 女性
• 18-25岁
• 性活跃或过去曾有过性活跃
• 案例 (n=25)：完全接种疫苗的女性，即接受所有必要剂量的 HPV 疫苗（根据 KCE 的建议）能够用官方文件证明其疫苗接种（品牌和时间表）。
• 对照组 (n=25)：女性自我报告之前未接种过单剂任何可用的预防性 HPV 疫苗。
• 愿意给予 CEV 研究团队知情同意。
• 同意研究团队 (CEV) 联系他/她的全科医生和/或妇科医生，以获取参与者 HPV 疫苗接种（时间表）的详细信息以及宫颈涂片/细胞学、HPV 检测、阴道镜检查和活检（包含在 ICF 中）的结果)

排除标准：

• 在本研究的同时参加另一项临床研究的女性。
• 在研究登记前的前六个月内接受过子宫切除术或接受过宫颈（癌前）病变治疗的女性。