Desenvolvendo métodos para investigar oportunidades adicionais de vacinação contra o HPV usando amostras de primeira urina (HPV-VACPLUS)

No total, 50 mulheres serão incluídas neste estudo. Durante a visita do estudo, os participantes são solicitados a coletar uma amostra de primeira urina com o dispositivo Colli-PeeTM. A seguir, uma amostra de sangue de 5-10 cc é coletada. Após a coleta da amostra, as mulheres são convidadas a preencher um questionário. Mulheres HPV positivas que deram seu consentimento para serem contatadas com os resultados serão posteriormente contatadas novamente e solicitadas a fornecer amostras adicionais de urina FV todos os dias durante 2 semanas.

Como este é um estudo piloto único, não existem dados específicos para o cálculo do tamanho da amostra. No entanto, o tamanho da amostra é estimado com base nos resultados de prevalência de HPV de um estudo de vigilância na Bélgica. Das 50 mulheres participantes (de 18 a 25 anos), esperamos que 20% sejam positivas para o DNA do HPV. Levando em consideração possíveis desistências, isso levará aproximadamente 5 mulheres infectadas pelo HPV a fornecer amostras durante 14 dias. No final, obteremos 120 amostras a serem usadas para desenvolver os protocolos pretendidos.

Critério de inclusão:

• Fêmea
• 18-25 anos de idade
• Sexualmente ativo ou foi sexualmente ativo no passado
• Casos (n=25): mulheres totalmente vacinadas, ou seja, que receberam todas as doses necessárias da vacina contra o HPV (conforme recomendações do KCE) capazes de comprovar a vacinação (marca e calendário) com documento oficial.
• Grupo controle (n=25): mulheres relataram não terem sido previamente vacinadas com uma única dose de qualquer vacina profilática contra o HPV disponível.
• Disposto a dar consentimento informado à equipe de pesquisa do CEV.
• Dando consentimento à equipe de pesquisa (CEV) para entrar em contato com seu clínico geral e/ou ginecologista para acessar detalhes da vacinação contra o HPV dos participantes (agenda) e resultados de esfregaços/citologia cervical, testes de HPV, colposcopia e biópsia (incluídos no ICF )

Critério de exclusão:

• Mulheres participando de outro estudo clínico ao mesmo tempo deste estudo.
• Mulheres que foram submetidas a histerectomia ou foram tratadas para lesões (pré) cancerosas cervicais nos seis meses anteriores à inscrição no estudo.