Shield TECHnology™ (ELEVATE) を備えた Pipeline™ Flex 塞栓デバイスを使用した、急性破裂した浅い硬膜内動脈瘤の血管内治療の評価 (ELEVATE)
2026年1月23日 更新者：Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
この研究の目的は、急性破裂した頭蓋内動脈瘤の治療における、Shield Technology™ を備えた Pipeline™ Flex 塞栓装置の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ELEVATE 試験は、頭蓋内動脈瘤が急性破裂した成人患者の治療を目的とした Pipeline™ Shield Device の前向き多施設単群試験です。
ELEVATE 試験の主な目的は、クリッピングやコイリングが不可能な急性破裂頭蓋内動脈瘤の Pipeline™ Shield Device による治療の安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Wellstar Kennestone Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
- University of Kentucky Albert B Chandler Hospital
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Hospital
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Semmes Murphey Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、DSAで確認されたように、外科的クリッピングと血管内コイリングの両方にとって好ましくないと見なされる、以前に治療されていない、広い首、側壁、硬膜内動脈瘤を持っています。
- -被験者は破裂した頭蓋内動脈瘤を持っており、血管径は研究装置による治療に適しています。
- -被験者は22歳以上80歳以下です。
- 被験者はハント・アンド・ヘス・スケール1、2、または3の急性破裂した動脈瘤を持っています。
- -被験者または被験者の法定代理人（LAR）は、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
- 被験者の血管の特徴により、Pipeline™ Shield デバイスで治療する動脈瘤への安全な血管内アクセスが妨げられます。
- 被験者は、塞栓合併症、再治療、またはデバイスの動きのリスクを軽減するために、デバイスが親血管に完全に適合することを妨げる動脈瘤血管の特徴を持っています。
- -被験者には真の分岐部または動脈瘤があり、研究装置の配置により眼底から分離できない血管があります。
- 実質内出血のある被験者。
- -被験者は、デバイスの配置前に経鼻胃/経口胃チューブの配置を受けることができません。
- -被験者は病前のmRSが2を超えています。
- -被験者は、標的動脈瘤の影響を受けた領域内で（別の治療法による）別の動脈瘤の治療を必要とします。
- 被験者は、左心房粘液腫によって引き起こされるものを含む、真菌性であると考えられる標的破裂動脈瘤を有するか、または被験者は活動性の全身性細菌感染症を有する。
- -継続的な抗凝固が必要な被験者。
- 被験者が悪性脳腫瘍または血管奇形（例： 動静脈奇形）。
- 対象の破裂した動脈瘤は、担当医によって SAH の原因であると判断されていません。
- -プラチナまたはコバルトクロム合金（主要元素のプラチナ、コバルト、クロム、ニッケルまたはモリブデンを含む）に対する既知のアレルギーのある対象。
- -被験者は、チカグレロールまたはアスピリンに対する既知の過敏症を持っています。
- -被験者はDSAを受けることができないか、またはDSAは担当医によって不適切であると判断されました。
- -被験者には、研究結果を混乱させる可能性のある深刻なまたは生命を脅かす併存症があります。
- 被験者は、薬物乱用の履歴を含むがこれに限定されない理由により、担当医師ごとにコンプライアンス違反のリスクが高い。
- -被験者は、併存疾患、地理的制限、または平均余命が24か月未満であるため、予定されたフォローアップ評価を完了することができません。
- -被験者は妊娠中、または入院時に授乳中、または研究への参加中に妊娠する予定です。
- -被験者は登録時に別の臨床試験に参加しています。
- 推定敗血症塞栓、または微生物重複感染の疑い。
- -既知のCOVID-19ウイルス感染のある被験者は、テストで確認されました。
- -既存のステントがターゲット動脈瘤位置の親動脈に配置されている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Pipeline™ Flex 塞栓装置 with Shield Technology™
これは、被験者が同意し、Shield Technology™ を備えた Pipeline™ Flex 塞栓装置の展開が試みられている前向きの単腕研究です。
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Pipeline™ Flex Enbolization Device with Shield Technology™ は、クリッピングやコイリングが困難な頭蓋内急性破裂動脈瘤を持つ成人の血管内治療を目的としています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な血管造影閉塞（有意な狭窄なし）の発生率、および標的動脈瘤の再出血または再治療なし
時間枠：365日目に
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閉塞はレイモンド・ロイ・スケールで測定されます。
有意な狭窄は≤ 50%と分類されます。
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365日目に
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手順後の神経学的死亡または障害性脳卒中の発生率。
時間枠：365日目に
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脳卒中による機能障害は、脳卒中発症後90日時点で評価された、不良な機能転帰（すなわち修正Rankinスケール（mRS）3点以上）を引き起こす、処置後の虚血性または出血性イベントと定義されます。
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365日目に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pipeline™ Flex デバイスの展開成功率
時間枠：処置中の0日目
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処置中の0日目
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標的動脈瘤の再出血の発生率
時間枠：180日と365日のポストプロシージャを通じて
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180日と365日のポストプロシージャを通じて
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神経出血性の重篤な有害事象の発生率
時間枠：180日と365日のポストプロシージャを通じて
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180日と365日のポストプロシージャを通じて
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-30日後の同側の大脳卒中または神経学的死の発生率
時間枠：180日と365日のポストプロシージャを通じて
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180日と365日のポストプロシージャを通じて
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-30日後の同側脳卒中の発生率
時間枠：180日と365日のポストプロシージャを通じて
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180日と365日のポストプロシージャを通じて
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良好な臨床結果 (修正ランキン スケール (mRS) 0-2)
時間枠：30日後、180日後、365日後
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一般的な神経機能を測定するためのスケール: 0 - まったく症状なし
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30日後、180日後、365日後
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親動脈血栓症の発生率
時間枠：365日事後手続き
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365日事後手続き
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インコンストラクト狭窄の発生率 > 50%
時間枠：365日事後手続き
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365日事後手続き
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再治療の発生率
時間枠：180日と365日のポストプロシージャを通じて
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180日と365日のポストプロシージャを通じて
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デバイス、処置、または抗血小板療法に関連する処置前後の重篤な有害事象の発生率
時間枠：180日と365日のポストプロシージャを通じて
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180日と365日のポストプロシージャを通じて
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神経学的死または無効化脳卒中の発生率
時間枠：365日事後手続き
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365日事後手続き
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-重大な狭窄のない完全な血管造影閉塞の発生率（≤50％）、および標的動脈瘤の再出血または再治療なし
時間枠：365日事後手続き
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365日事後手続き
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Fiorella, MD、Stony Brook University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月6日
一次修了 (実際)
2025年10月20日
研究の完了 (実際)
2025年10月20日
試験登録日
最初に提出
2020年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月15日
最初の投稿 (実際)
2020年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月23日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。