Utvärdera endovaskulär behandling av akut brustna grunda intradurala aneurysm med Pipeline™ Flex Embolization Device With Shield TEchnology™ (ELEVATE) (ELEVATE)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen har en tidigare obehandlad, bred hals, sidovägg, intradural aneurysm som bedöms vara ogynnsam för både kirurgisk klippning och endovaskulär lindning, vilket bekräftats på DSA.
2. Försökspersonen har ett brustet intrakraniellt aneurysm med kärldiameter som är lämplig för behandling med studieapparaten.
3. Försökspersonen är ≥ 22 och ≤ 80 år.
4. Försökspersonen har ett akut brustet aneurysm med Hunt och Hess skala 1, 2 eller 3.
5. Föremålets eller försökspersonens juridiskt auktoriserade representant (LAR) har lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonens kärlegenskaper utesluter säker endovaskulär åtkomst till aneurysmet för att behandla med Pipeline™ Shield Device.
2. Försökspersonen har aneurysmkärlegenskaper som skulle hindra enheten från att helt anpassa sig till moderkärlet för att minska risken för emboliska komplikationer, återbehandling eller rörelse av enheten.
3. Försökspersonen har sann bifurkation eller aneurysm med kärl som inte kan separeras från ögonbotten med placering av studieapparaten.
4. Person med intraparenkymal blödning.
5. Försökspersonen kan inte genomgå en nasogastrisk/orogastrisk sond innan enheten placeras.
6. Försökspersonen har en pre-sjuk mRS >2.
7. Patienten kräver behandling av ett annat aneurysm (med en annan behandlingsmodalitet) inom målaneurysmets drabbade territorium.
8. Försökspersonen har en målbruten aneurysm som tros vara mykotisk, inklusive de som orsakas av myxom i vänster förmak, eller patienten har en aktiv systemisk bakterieinfektion.
9. Föremål med krav på kontinuerlig antikoagulation.
10. Personen har en malign hjärntumör eller vaskulär missbildning (t. arteriovenös missbildning).
11. Försökspersonens målbrutna aneurysm har inte fastställts av den behandlande läkaren som källan till SAH.
12. Föremål med känd allergi mot platina eller koboltkromlegering (inklusive huvudämnena platina, kobolt, krom, nickel eller molybden).
13. Personen har en känd överkänslighet mot ticagrelor eller aspirin.
14. Försökspersonen kan inte genomgå DSA eller DSA bedöms vara olämplig av den behandlande läkaren.
15. Försökspersonen har en allvarlig eller livshotande komorbiditet som kan förvirra studieresultaten.
16. Försökspersonen löper hög risk för bristande efterlevnad per behandlande läkare på grund av orsaker inklusive men inte begränsat till en historia av drogmissbruk.
17. Försökspersonen kan inte genomföra schemalagda uppföljningsbedömningar på grund av komorbiditeter, geografiska begränsningar eller en förväntad livslängd på mindre än 24 månader.
18. Försökspersonen är gravid eller ammar vid tidpunkten för intagningen eller planerar att bli gravid under sitt deltagande i studien.
19. Försökspersonen deltar i en annan klinisk studie vid tidpunkten för registreringen.
20. Förmodad septisk embolus, eller misstanke om mikrobiell superinfektion.
21. Person med en känd virusinfektion med COVID-19, bekräftad genom testning.
22. Försöksperson i vilken en redan existerande stent är på plats i föräldraartären vid målaneurysmplatsen.