이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Shield TEchnology™(ELEVATE)가 포함된 Pipeline™ Flex 색전술 장치로 급성 파열된 얕은 경막내 동맥류의 혈관내 치료 평가 (ELEVATE)

2026년 1월 23일 업데이트: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
이 연구의 목적은 급성 파열된 두개내 동맥류 치료에서 Shield Technology™가 적용된 Pipeline™ Flex 색전술 장치의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

ELEVATE 연구는 급성 파열된 두개내 동맥류가 있는 성인의 치료를 위한 Pipeline™ Shield Device의 전향적, 다기관, 단일 팔 시험입니다. ELEVATE 연구의 1차 목적은 클립핑 및 코일링이 불가능한 급성 파열된 두개내 동맥류의 Pipeline™ 실드 장치를 사용한 치료의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40506
        • University of Kentucky Albert B Chandler Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Semmes Murphey Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 DSA에서 확인된 바와 같이 외과적 클리핑 및 혈관내 코일링 모두에 바람직하지 않은 것으로 간주되는 이전에 치료되지 않은 넓은 목, 측벽, 경막내 동맥류를 가지고 있습니다.
  2. 피험자는 연구 장치로 치료하기에 적합한 혈관 직경을 가진 파열된 두개내 동맥류를 가지고 있습니다.
  3. 피험자는 22세 이상 80세 이하입니다.
  4. 대상은 Hunt 및 Hess Scale 1, 2 또는 3의 급성 파열된 동맥류를 가지고 있습니다.
  5. 피험자 또는 피험자의 법적 대리인(LAR)이 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 피험자의 혈관 특성으로 인해 Pipeline™ 실드 장치로 치료하기 위해 동맥류에 대한 안전한 혈관 내 접근이 불가능합니다.
  2. 대상은 색전증 합병증, 재치료 또는 장치 이동의 위험을 줄이기 위해 장치가 모혈관에 완전히 일치하는 것을 방해하는 동맥류 혈관 특성을 가지고 있습니다.
  3. 피험자는 연구 장치의 배치로 안저에서 분리할 수 없는 혈관이 있는 진정한 분기 또는 동맥류가 있습니다.
  4. 실질 내 출혈이 있는 피험자.
  5. 피험자는 장치 배치 전에 비위관/구위관 배치를 받을 수 없습니다.
  6. 피험자는 병적 전병 mRS >2를 가집니다.
  7. 피험자는 대상 동맥류의 영향을 받는 영역 내에서 다른 동맥류(다른 치료 방식으로)의 치료가 필요합니다.
  8. 피험자는 좌심방 점액종으로 인한 것을 포함하여 진균성으로 생각되는 표적 파열 동맥류를 가지고 있거나 활동성 전신 세균 감염이 있습니다.
  9. 지속적인 항응고제 투여가 필요한 피험자.
  10. 피험자는 악성 뇌종양 또는 혈관 기형(예: 동정맥 기형).
  11. 피험자의 목표 파열된 동맥류는 치료 의사가 SAH의 원인으로 결정하지 않았습니다.
  12. 백금 또는 코발트 크롬 합금(주요 원소 백금, 코발트, 크롬, 니켈 또는 몰리브덴 포함)에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
  13. 피험자는 티카그렐로 또는 아스피린에 알려진 과민증이 있습니다.
  14. 피험자는 DSA를 받을 수 없거나 DSA가 치료 의사에 의해 부적합하다고 판단됩니다.
  15. 피험자는 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 심각하거나 생명을 위협하는 동반 질환이 있습니다.
  16. 피험자는 약물 남용 이력을 포함하되 이에 국한되지 않는 이유로 치료 의사당 불순응할 위험이 높습니다.
  17. 피험자는 합병증, 지리적 제한 또는 24개월 미만의 기대 수명으로 인해 예정된 후속 평가를 완료할 수 없습니다.
  18. 대상자는 임신 중이거나, 입원 당시 모유 수유 중이거나, 연구 참여 기간 동안 임신할 계획입니다.
  19. 피험자는 등록 시점에 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
  20. 추정되는 패혈증 색전 또는 미생물 중복 감염이 의심됩니다.
  21. COVID-19 바이러스 감염이 알려진 피험자로서 테스트를 통해 확인되었습니다.
  22. 대상 동맥류 위치의 모 동맥에 기존 스텐트가 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Shield Technology™가 적용된 Pipeline™ Flex 색전술 장치
이것은 피험자가 동의하고 Shield Technology™가 있는 Pipeline™ Flex 색전술 장치의 배치를 시도하는 전향적 단일 암 연구입니다.
장치: Shield Technology™가 적용된 Pipeline™ Flex 색전술 장치
Shield Technology™가 적용된 Pipeline™ Flex 색전술 장치는 클립핑 및 코일링이 잘 되지 않는 두개내 급성 파열 동맥류가 있는 성인의 혈관내 치료를 위해 고안되었습니다.
다른 이름들:
  • Pipeline™ 차폐 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유의미한 협착 없이 완전한 혈관조영 폐쇄의 발생률, 그리고 대상 동맥류의 재출혈 또는 재치료 없음
기간: 365일째에
폐색은 Raymond Roy 척도로 측정됩니다. 중대한 협착은 ≤ 50%로 분류됩니다.
365일째에
시술 후 신경학적 사망 또는 장애성 뇌졸중 발생률
기간: 365일 후
장애성 뇌졸중은 뇌졸중 사건 후 90일에 평가된 불량한 기능적 결과(즉, mRS ≥ 3점)를 초래하는 모든 시술 후 허혈성 또는 출혈성 사건으로 정의됩니다.
365일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pipeline™ Flex 장치 배포 성공률
기간: 시술 중 0일
시술 중 0일
표적 동맥류의 재출혈 발생률
기간: 180일 및 365일 사후 시술을 통해
180일 및 365일 사후 시술을 통해
신경학적 출혈성 중대한 부작용의 발생률
기간: 180일 및 365일 사후 시술을 통해
180일 및 365일 사후 시술을 통해
시술 후 30일 후 동측 주요 뇌졸중 또는 신경학적 사망 발생률
기간: 180일 및 365일 사후 시술을 통해
180일 및 365일 사후 시술을 통해
시술 후 30일 후 동측 뇌졸중 발생률
기간: 180일 및 365일 사후 시술을 통해
180일 및 365일 사후 시술을 통해
양호한 임상 결과(수정된 Rankin 척도(mRS) 0-2)
기간: 시술 후 30일, 180일, 365일

일반적인 신경학적 기능을 측정하기 위한 척도:

0- 전혀 증상 없음

  1. 증상에도 불구하고 심각한 장애가 없습니다. 일상적인 모든 의무와 활동을 수행할 수 있음
  2. 경미한 장애; 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있음
  3. 중등도 장애; 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있음
  4. 약간 심각한 장애; 도움 없이 걸을 수 없고 도움 없이 자신의 신체 요구 사항에 주의를 기울일 수 없음
  5. 심각한 장애; 병상 생활, 요실금 및 지속적인 간호와 관심이 필요한 환자
  6. 죽은
시술 후 30일, 180일, 365일
부모 동맥 혈전증의 발생률
기간: 365일 사후 시술을 통해
365일 사후 시술을 통해
구조물 내 협착의 발생률 > 50%
기간: 365일 사후 시술을 통해
365일 사후 시술을 통해
후퇴의 부각
기간: 180일 및 365일 사후 시술을 통해
180일 및 365일 사후 시술을 통해
장치, 시술 또는 항혈소판 요법과 관련된 시술 전후 심각한 부작용의 발생률
기간: 180일 및 365일 사후 시술을 통해
180일 및 365일 사후 시술을 통해
신경학적 사망 또는 무력화 뇌졸중 발생률
기간: 365일 사후 시술을 통해
365일 사후 시술을 통해
유의미한 협착(≤ 50%) 없이 완전한 혈관 조영 폐색의 발생률 및 대상 동맥류의 재출혈 또는 재수술 없음
기간: 365일 사후 시술을 통해
365일 사후 시술을 통해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

수사관

  • 수석 연구원: David Fiorella, MD, Stony Brook University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 6일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 20일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDT19025TRACER

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 사용할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다