Оцените эндоваскулярное лечение остро разорвавшихся неглубоких интрадуральных аневризм с помощью устройства для эмболизации Pipeline™ Flex с технологией Shield TEchnology™ (ELEVATE) (ELEVATE)
23 января 2026 г. обновлено: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность устройства для эмболизации Pipeline™ Flex с технологией Shield™ при лечении остро разорвавшихся внутричерепных аневризм.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование ELEVATE — это проспективное многоцентровое исследование устройства Pipeline™ Shield в одной группе для лечения взрослых с острым разрывом внутричерепных аневризм.
Основной целью исследования ELEVATE является оценка безопасности и эффективности лечения с помощью защитного устройства Pipeline™ Shield остро разорвавшихся внутричерепных аневризм, которые не поддаются клипированию и скручиванию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
- University of Kentucky Albert B Chandler Hospital
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Semmes Murphey Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет ранее нелеченную интрадуральную аневризму с широкой шейкой и боковой стенкой, которая считается неблагоприятной как для хирургического клипирования, так и для эндоваскулярного скручивания, что подтверждено DSA.
- У субъекта разрыв внутричерепной аневризмы с диаметром сосуда, подходящим для лечения с помощью исследуемого устройства.
- Возраст субъекта ≥ 22 и ≤ 80 лет.
- У субъекта острый разрыв аневризмы по шкале Ханта и Гесса 1, 2 или 3.
- Субъект или его законный представитель (LAR) предоставил письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Характеристики сосудов субъекта препятствуют безопасному эндоваскулярному доступу к аневризме для лечения с помощью устройства Pipeline™ Shield.
- Субъект имеет характеристики сосуда с аневризмой, которые не позволяют устройству полностью соответствовать исходному сосуду, чтобы снизить любой риск эмболических осложнений, повторного лечения или перемещения устройства.
- У субъекта настоящие бифуркации или аневризмы с сосудами, которые невозможно отделить от глазного дна при размещении исследуемого устройства.
- Субъект с внутрипаренхиматозным кровоизлиянием.
- Субъект не может пройти процедуру установки назогастрального/орогастрального зонда до установки устройства.
- У субъекта преморбидный mRS >2.
- Субъекту требуется лечение другой аневризмы (с использованием другого метода лечения) в пределах пораженной территории целевой аневризмы.
- У субъекта имеется целевой разрыв аневризмы, который предположительно является грибковым, в том числе вызванным миксомой левого предсердия, или у субъекта активная системная бактериальная инфекция.
- Субъекту требуется непрерывная антикоагулянтная терапия.
- У субъекта злокачественная опухоль головного мозга или сосудистая мальформация (например, артериовенозная мальформация).
- Целевой разрыв аневризмы субъекта не был определен лечащим врачом как источник САК.
- Субъект с известной аллергией на платину или кобальт-хромовый сплав (включая основные элементы платину, кобальт, хром, никель или молибден).
- Субъект имеет известную гиперчувствительность к тикагрелору или аспирину.
- Субъект не может пройти DSA, или DSA определен лечащим врачом как неприемлемый.
- Субъект имеет серьезное или опасное для жизни сопутствующее заболевание, которое может исказить результаты исследования.
- По мнению лечащего врача, субъект подвержен высокому риску несоблюдения режима лечения по причинам, включая, помимо прочего, злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе.
- Субъект не может пройти запланированные последующие оценки из-за сопутствующих заболеваний, географических ограничений или ожидаемой продолжительности жизни менее 24 месяцев.
- Субъект беременна или кормит грудью на момент поступления или планирует забеременеть во время участия в исследовании.
- Субъект участвует в другом клиническом исследовании на момент регистрации.
- Предположительно септическая эмболия или подозрение на микробную суперинфекцию.
- Субъект с известной вирусной инфекцией COVID-19, подтвержденной тестированием.
- Субъект, у которого уже существующий стент находится в исходной артерии в месте целевой аневризмы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство для эмболизации Pipeline™ Flex с технологией Shield™
Это проспективное исследование с участием одной группы, в котором субъекты дали согласие и была предпринята попытка развертывания устройства для эмболизации Pipeline™ Flex с технологией Shield™.
|
Устройство для эмболизации Pipeline™ Flex с технологией Shield™ предназначено для эндоваскулярного лечения взрослых с внутричерепными остро разорвавшимися аневризмами, не поддающимися клипированию и скручиванию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полной ангиографической окклюзии без значительного стеноза, без повторного кровотечения или повторного лечения целевой аневризмы
Временное ограничение: на 365-й день
|
Окклюзия измеряется по шкале Раймонда Роя.
Значительный стеноз классифицируется как ≤ 50%.
|
на 365-й день
|
|
Частота неврологической смерти или инвалидизирующего инсульта после процедуры.
Временное ограничение: на 365-й день
|
Инвалидизирующий инсульт определяется как любое послеоперационное ишемическое или геморрагическое событие, которое приводит к неблагоприятному функциональному исходу (т.е. mRS ≥ 3 балла), оцененному через 90 дней после инсульта.
|
на 365-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент успешного развертывания устройств Pipeline™ Flex
Временное ограничение: День 0 во время процедуры
|
День 0 во время процедуры
|
|
|
Частота повторного кровотечения из целевой аневризмы
Временное ограничение: через 180-дневную и 365-дневную почтовую процедуру
|
через 180-дневную и 365-дневную почтовую процедуру
|
|
|
Частота неврологических геморрагических серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: через 180-дневную и 365-дневную почтовую процедуру
|
через 180-дневную и 365-дневную почтовую процедуру
|
|
|
Частота ипсилатерального большого инсульта или неврологической смерти после процедуры через 30 дней
Временное ограничение: через 180-дневную и 365-дневную почтовую процедуру
|
через 180-дневную и 365-дневную почтовую процедуру
|
|
|
Частота любого ипсилатерального инсульта после процедуры через 30 дней
Временное ограничение: через 180-дневную и 365-дневную почтовую процедуру
|
через 180-дневную и 365-дневную почтовую процедуру
|
|
|
Хороший клинический результат (модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 0-2)
Временное ограничение: через 30, 180 и 365 дней после процедуры
|
Шкала для измерения общей неврологической функции: 0- вообще никаких симптомов
|
через 30, 180 и 365 дней после процедуры
|
|
Частота тромбоза материнской артерии
Временное ограничение: через 365-дневную почтовую процедуру
|
через 365-дневную почтовую процедуру
|
|
|
Частота стеноза в конструкции > 50%
Временное ограничение: через 365-дневную почтовую процедуру
|
через 365-дневную почтовую процедуру
|
|
|
Частота повторного лечения
Временное ограничение: через 180-дневную и 365-дневную почтовую процедуру
|
через 180-дневную и 365-дневную почтовую процедуру
|
|
|
Частота пери-/послепроцедурных серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, процедурой или антитромбоцитарной терапией
Временное ограничение: через 180-дневную и 365-дневную почтовую процедуру
|
через 180-дневную и 365-дневную почтовую процедуру
|
|
|
Частота неврологической смерти или инвалидизирующего инсульта
Временное ограничение: через 365-дневную почтовую процедуру
|
через 365-дневную почтовую процедуру
|
|
|
Частота полной ангиографической окклюзии без значительного стеноза (≤ 50%), а также отсутствие повторного кровотечения или ретракции целевой аневризмы
Временное ограничение: через 365-дневную почтовую процедуру
|
через 365-дневную почтовую процедуру
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David Fiorella, MD, Stony Brook University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDT19025TRACER
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные об отдельных участниках будут недоступны.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .