Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer endovaskulær behandling av akutt revet grunne intradurale aneurismer med Pipeline™ Flex Embolization Device With Shield TEchnology™ (ELEVATE) (ELEVATE)

23. januar 2026 oppdatert av: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Hensikten med studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ i behandlingen med akutt rupturte intrakranielle aneurismer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ELEVATE-studien er en prospektiv, multisenter, enarmsutprøving av Pipeline™ Shield Device for behandling av voksne med akutt rupturte intrakranielle aneurismer. Hovedmålet med ELEVATE-studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten av behandling med Pipeline™ Shield Device av akutt rupturerte intrakranielle aneurismer som ikke er egnet for klipping og vikling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • University of Kentucky Albert B Chandler Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Semmes Murphey Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har en tidligere ubehandlet, bred hals, sidevegg, intradural aneurisme som anses som ugunstig for både kirurgisk klipping og endovaskulær coiling, som bekreftet på DSA.
  2. Forsøkspersonen har en sprukket intrakraniell aneurisme med kardiameter egnet for behandling med studieapparatet.
  3. Personen er ≥ 22 og ≤ 80 år.
  4. Personen har en akutt sprukket aneurisme med Hunt og Hess skala 1, 2 eller 3.
  5. Subjektets eller subjektets juridisk autoriserte representant (LAR) har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personens karkarakteristikk utelukker sikker endovaskulær tilgang til aneurismet for å behandle med Pipeline™ Shield Device.
  2. Personen har aneurismekarkarakteristikk som vil forhindre at enheten blir fullstendig tilpasset moderkaret for å redusere risikoen for emboliske komplikasjoner, gjenbehandling eller bevegelse av enheten.
  3. Forsøkspersonen har ekte bifurkasjon eller aneurismer med kar som ikke kan skilles fra fundus med plassering av studieapparatet.
  4. Person med intraparenkymal blødning.
  5. Pasienten er ikke i stand til å gjennomgå plassering av nasogastrisk/orogastrisk sonde før enheten plasseres.
  6. Personen har en premorbid mRS >2.
  7. Personen krever behandling av en annen aneurisme (med en annen behandlingsmodalitet) innenfor det berørte territoriet til målaneurismet.
  8. Personen har en målsprukket aneurisme som antas å være mykotisk, inkludert de som er forårsaket av venstre atriemyksom, eller personen har en aktiv systemisk bakteriell infeksjon.
  9. Emne med krav om kontinuerlig antikoagulasjon.
  10. Personen har en ondartet hjernesvulst eller vaskulær misdannelse (f. arteriovenøs misdannelse).
  11. Den behandlende legen har ikke fastslått at forsøkspersonens målbrutt aneurisme er kilden til SAH.
  12. Gjenstand med kjent allergi mot platina eller koboltkromlegering (inkludert hovedelementene platina, kobolt, krom, nikkel eller molybden).
  13. Personen har en kjent overfølsomhet overfor ticagrelor eller aspirin.
  14. Forsøkspersonen er ikke i stand til å gjennomgå DSA eller DSA er uegnet av behandlende lege.
  15. Personen har en alvorlig eller livstruende komorbiditet som kan forvirre studieresultatene.
  16. Personen har høy risiko for manglende overholdelse per behandlende lege på grunn av årsaker inkludert, men ikke begrenset til, en historie med rusmisbruk.
  17. Forsøkspersonen er ikke i stand til å fullføre planlagte oppfølgingsvurderinger på grunn av komorbiditeter, geografiske begrensninger eller forventet levealder på mindre enn 24 måneder.
  18. Forsøkspersonen er gravid, ammer på tidspunktet for innleggelsen eller planlegger å bli gravid under deltakelsen i studien.
  19. Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk studie på tidspunktet for påmelding.
  20. Antatt septisk embolus, eller mistanke om mikrobiell superinfeksjon.
  21. Person med en kjent COVID-19-virusinfeksjon, bekreftet ved testing.
  22. Person der en eksisterende stent er på plass i hovedarterien ved målaneurismestedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pipeline™ Flex Embolization Device med Shield Technology™
Dette er en prospektiv, enarmsstudie der forsøkspersoner har samtykket, og det er forsøkt utplassering av Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™.
Enhet: Pipeline™ Flex Embolization Device med Shield Technology™
Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ er beregnet på endovaskulær behandling av voksne med intrakranielle akutt rupturerte aneurismer som ikke kan klippes og vikles.
Andre navn:
  • Pipeline™ Shield-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av fullstendig angiografisk okklusjon uten signifikant stenose, og ingen reblødning eller rebehandling av målaneurismet
Tidsramme: etter 365 dager
Oklusjon måles med Raymond Roy-skalaen.
Signifikant stenose klassifiseres som ≤ 50%.
etter 365 dager
Forekomst av nevrologisk død eller invalidiserende slag etter prosedyren.
Tidsramme: etter 365 dager
Deaktiverende slag defineres som enhver postprosedyrlig iskemisk eller hemorragisk hendelse som resulterer i dårlig funksjonell utfall (dvs. mRS ≥ 3 poeng) vurdert 90 dager etter slaghendelsen.
etter 365 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for Pipeline™ Flex Device Deployment
Tidsramme: Dag 0 under prosedyre
Dag 0 under prosedyre
Forekomst av reblødning av målaneurisme
Tidsramme: gjennom 180-dagers og 365-dagers etterprosedyre
gjennom 180-dagers og 365-dagers etterprosedyre
Forekomst av alvorlige nevrologiske hemorragiske bivirkninger
Tidsramme: gjennom 180-dagers og 365-dagers etterprosedyre
gjennom 180-dagers og 365-dagers etterprosedyre
Forekomst av ipsilateralt større slag eller nevrologisk død etter prosedyren etter 30 dager
Tidsramme: gjennom 180-dagers og 365-dagers etterprosedyre
gjennom 180-dagers og 365-dagers etterprosedyre
Forekomst av ipsilateralt slag etter prosedyren etter 30 dager
Tidsramme: gjennom 180-dagers og 365-dagers etterprosedyre
gjennom 180-dagers og 365-dagers etterprosedyre
Godt klinisk resultat (modifisert Rankin Scale (mRS) 0-2)
Tidsramme: 30 dager, 180 dager og 365 dager etter prosedyren

Skala for måling av generell nevrologisk funksjon:

0- Ingen symptomer i det hele tatt

  1. Ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige oppgaver og aktiviteter
  2. Lett funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten bistand
  3. Moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp
  4. Moderat alvorlig funksjonshemming; ute av stand til å gå uten hjelp og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp
  5. Alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg
  6. Død
30 dager, 180 dager og 365 dager etter prosedyren
Forekomst av forelderarterietrombose
Tidsramme: gjennom 365-dagers etterprosedyre
gjennom 365-dagers etterprosedyre
Forekomst av in-construct stenose > 50 %
Tidsramme: gjennom 365-dagers etterprosedyre
gjennom 365-dagers etterprosedyre
Forekomst av retrett
Tidsramme: gjennom 180-dagers og 365-dagers etterprosedyre
gjennom 180-dagers og 365-dagers etterprosedyre
Forekomst av alvorlige peri-/postprosedyrebivirkninger relatert til enheten, prosedyren eller antiplatebehandling
Tidsramme: gjennom 180-dagers og 365-dagers etterprosedyre
gjennom 180-dagers og 365-dagers etterprosedyre
Forekomst av nevrologisk død eller invalidiserende hjerneslag
Tidsramme: gjennom 365-dagers etterprosedyre
gjennom 365-dagers etterprosedyre
Forekomst av fullstendig angiografisk okklusjon uten signifikant stenose (≤ 50 %), og ingen ny blødning eller gjenbehandling av målaneurismet
Tidsramme: gjennom 365-dagers etterprosedyre
gjennom 365-dagers etterprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Fiorella, MD, Stony Brook University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT19025TRACER

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere