Evalueer de endovasculaire behandeling van acuut gescheurde ondiepe intradurale aneurysma's met het Pipeline™ Flex-embolisatieapparaat met Shield TEchnology™ (ELEVATE) (ELEVATE)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon heeft een niet eerder behandeld intraduraal aneurysma met wijde hals en zijwand dat ongunstig wordt geacht voor zowel chirurgisch knippen als endovasculaire coiling, zoals bevestigd op DSA.
2. Proefpersoon heeft een gescheurd intracraniaal aneurysma met een vatdiameter die geschikt is voor behandeling met het onderzoeksapparaat.
3. Proefpersoon is ≥ 22 en ≤ 80 jaar.
4. Proefpersoon heeft een acuut gescheurd aneurysma met schaal 1, 2 of 3 van Hunt en Hess.
5. De proefpersoon of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) van de proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

1. De kenmerken van het bloedvat van de patiënt verhinderen een veilige endovasculaire toegang tot het aneurysma voor behandeling met het Pipeline™ Shield-apparaat.
2. De patiënt heeft kenmerken van een aneurysmavat waardoor het hulpmiddel zich niet volledig kan aanpassen aan het moedervat, om elk risico op embolische complicaties, herbehandeling of verplaatsing van het hulpmiddel te verminderen.
3. Proefpersoon heeft echte bifurcatie of aneurysma's met vaten die niet kunnen worden gescheiden van de fundus bij plaatsing van het onderzoeksapparaat.
4. Proefpersoon met intraparenchymale bloeding.
5. De patiënt kan geen plaatsing van een neus-/ogastrische sonde ondergaan voordat het apparaat wordt geplaatst.
6. Proefpersoon heeft een premorbide mRS >2.
7. Patiënt vereist behandeling van een ander aneurysma (met een andere behandelingsmodaliteit) binnen het aangetaste gebied van het doelaneurysma.
8. Proefpersoon heeft een doelgescheurd aneurysma waarvan wordt aangenomen dat het mycotisch is, inclusief aneurysma's veroorzaakt door linker atrium myxoom, of proefpersoon heeft een actieve systemische bacteriële infectie.
9. Onderwerp met een vereiste voor continue antistolling.
10. Proefpersoon heeft een kwaadaardige hersentumor of vasculaire misvorming (bijv. arterioveneuze malformatie).
11. Het geruptureerde aneurysma van de patiënt is door de behandelend arts niet vastgesteld als de bron van SAH.
12. Onderwerp met bekende allergie voor platina of kobalt-chroomlegering (inclusief de belangrijkste elementen platina, kobalt, chroom, nikkel of molybdeen).
13. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor ticagrelor of aspirine.
14. Proefpersoon kan geen DSA ondergaan of DSA wordt door de behandelend arts ongeschikt bevonden.
15. Proefpersoon heeft een ernstige of levensbedreigende comorbiditeit die de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.
16. Betrokkene loopt een hoog risico op niet-naleving per behandelend arts vanwege redenen, waaronder maar niet beperkt tot een voorgeschiedenis van middelenmisbruik.
17. Proefpersoon kan geplande follow-upbeoordelingen niet voltooien vanwege comorbiditeiten, geografische beperkingen of een levensverwachting van minder dan 24 maanden.
18. Proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding op het moment van opname of is van plan zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek.
19. Proefpersoon neemt op het moment van inschrijving deel aan een ander klinisch onderzoek.
20. Vermoedelijke septische embolie of vermoeden van microbiële superinfectie.
21. Proefpersoon met een bekende virale infectie met COVID-19, bevestigd door testen.
22. Proefpersoon bij wie een reeds bestaande stent is geplaatst in de moederslagader op de doellocatie van het aneurysma.