Traitement endovasculaire EvaLuate des anévrismes intraduraux peu profonds à rupture aiguë avec le dispositif d'embolisation Pipeline™ Flex avec Shield TEchnology™ (ELEVATE) (ELEVATE)

Critère d'intégration:

1. Le sujet a un anévrisme intradural à col large, à paroi latérale et non traité auparavant qui est jugé défavorable à la fois pour le clippage chirurgical et l'enroulement endovasculaire, comme confirmé sur DSA.
2. Le sujet a un anévrisme intracrânien rompu avec un diamètre de vaisseau adapté au traitement avec le dispositif d'étude.
3. Le sujet est ≥ 22 et ≤ 80 ans.
4. Le sujet a une rupture aiguë d'anévrisme avec l'échelle de Hunt et Hess 1, 2 ou 3.
5. Le sujet ou le représentant légalement autorisé (LAR) du sujet a fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Les caractéristiques des vaisseaux du sujet empêchent un accès endovasculaire sûr à l'anévrisme à traiter avec le dispositif Pipeline™ Shield.
2. Le sujet présente des caractéristiques de vaisseau d'anévrisme qui empêcheraient le dispositif de se conformer entièrement au vaisseau parent afin de réduire tout risque de complications emboliques, de retraitement ou de mouvement du dispositif.
3. Le sujet a une véritable bifurcation ou des anévrismes avec des vaisseaux qui ne peuvent pas être séparés du fond d'œil avec le placement du dispositif d'étude.
4. Sujet présentant une hémorragie intraparenchymateuse.
5. Le sujet est incapable de subir la mise en place d'une sonde nasogastrique/orogastrique avant la mise en place de l'appareil.
6. Le sujet a un mRS pré-morbide> 2.
7. Le sujet nécessite le traitement d'un autre anévrisme (avec une autre modalité de traitement) dans le territoire affecté de l'anévrisme cible.
8. Le sujet a un anévrisme rompu cible que l'on pense être mycosique, y compris ceux causés par un myxome auriculaire gauche, ou le sujet a une infection bactérienne systémique active.
9. Sujet avec une exigence d'anticoagulation continue.
10. Le sujet a une tumeur cérébrale maligne ou une malformation vasculaire (par ex. malformation artério-veineuse).
11. L'anévrisme rompu cible du sujet n'a pas été déterminé par le médecin traitant comme étant la source de l'HSA.
12. Sujet présentant une allergie connue au platine ou à l'alliage cobalt chrome (dont les éléments majeurs platine, cobalt, chrome, nickel ou molybdène).
13. Le sujet a une hypersensibilité connue au ticagrelor ou à l'aspirine.
14. Le sujet est incapable de subir une DSA ou la DSA est jugée inappropriée par le médecin traitant.
15. Le sujet a une comorbidité grave ou potentiellement mortelle qui pourrait fausser les résultats de l'étude.
16. Le sujet présente un risque élevé de non-conformité par le médecin traitant pour des raisons comprenant, mais sans s'y limiter, des antécédents de toxicomanie.
17. Le sujet est incapable de terminer les évaluations de suivi prévues en raison de comorbidités, de limitations géographiques ou d'une espérance de vie inférieure à 24 mois.
18. Le sujet est enceinte ou allaite au moment de l'admission ou envisage de devenir enceinte pendant sa participation à l'étude.
19. Le sujet participe à une autre étude clinique au moment de l'inscription.
20. Embolie septique présumée, ou suspicion de surinfection microbienne.
21. Sujet avec une infection virale COVID-19 connue, confirmée par des tests.
22. Sujet chez qui un stent préexistant est en place dans l'artère mère à l'emplacement de l'anévrisme cible.