EvaLuate EndoVascular Leczenie ostro pękniętych płytkich tętniaków śródoponowych za pomocą urządzenia do embolizacji Pipeline™ Flex z osłoną TECHnology™ (ELEVATE) (ELEVATE)
23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ w leczeniu ostro pękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ELEVATE jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem urządzenia Pipeline™ Shield Device w leczeniu osób dorosłych z ostrym pęknięciem tętniaka wewnątrzczaszkowego.
Głównym celem badania ELEVATE jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia za pomocą Pipeline™ Shield Device ostro pękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych, które nie nadają się do klipsowania i zwijania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
- University of Kentucky Albert B Chandler Hospital
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Semmes Murphey Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma wcześniej nieleczonego, szerokiego tętniaka ściany bocznej, śródoponowego tętniaka, który jest uważany za niekorzystny zarówno dla chirurgicznego klipsowania, jak i zwijania wewnątrznaczyniowego, co potwierdzono w DSA.
- Podmiot ma pęknięty tętniak wewnątrzczaszkowy o średnicy naczynia odpowiedniej do leczenia za pomocą badanego urządzenia.
- Pacjent ma ≥ 22 i ≤ 80 lat.
- Tester ma ostro pękniętego tętniaka w skali Hunta i Hessa 1, 2 lub 3.
- Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) wyraził pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Charakterystyka naczynia pacjenta wyklucza bezpieczny dostęp wewnątrznaczyniowy do tętniaka w celu leczenia za pomocą urządzenia osłonowego Pipeline™.
- Pacjent ma cechy naczynia tętniaka, które uniemożliwiłyby pełne dopasowanie urządzenia do naczynia macierzystego w celu zmniejszenia ryzyka powikłań zatorowych, ponownego leczenia lub ruchu urządzenia.
- Podmiot ma prawdziwe rozwidlenie lub tętniaki z naczyniami, których nie można oddzielić od dna oka po umieszczeniu urządzenia badawczego.
- Podmiot z krwotokiem śródmiąższowym.
- Pacjent nie jest w stanie poddać się umieszczeniu sondy nosowo-żołądkowej/ustno-żołądkowej przed umieszczeniem urządzenia.
- Pacjent ma przedchorobowy mRS >2.
- Pacjent wymaga leczenia innego tętniaka (za pomocą innej metody leczenia) w obrębie dotkniętego obszaru tętniaka docelowego.
- Podmiot ma docelowe pęknięcie tętniaka, które uważa się za grzybicze, w tym spowodowane śluzakiem lewego przedsionka, lub podmiot ma aktywną ogólnoustrojową infekcję bakteryjną.
- Osobnik wymagający ciągłej antykoagulacji.
- Pacjent ma złośliwy guz mózgu lub malformację naczyniową (np. malformacja tętniczo-żylna).
- Docelowy pęknięty tętniak pacjenta nie został określony przez lekarza prowadzącego jako źródło SAH.
- Osoby ze stwierdzoną alergią na platynę lub stop kobaltu i chromu (w tym na główne pierwiastki: platynę, kobalt, chrom, nikiel lub molibden).
- Podmiot ma znaną nadwrażliwość na tikagrelor lub aspirynę.
- Pacjent nie może poddać się DSA lub lekarz prowadzący uzna DSA za nieodpowiednie.
- Pacjent ma poważną lub zagrażającą życiu chorobę współistniejącą, która może zafałszować wyniki badania.
- Uczestnik jest narażony na wysokie ryzyko nieprzestrzegania zaleceń przez lekarza prowadzącego z powodów obejmujących między innymi nadużywanie substancji w przeszłości.
- Podmiot nie jest w stanie ukończyć zaplanowanych ocen kontrolnych z powodu chorób współistniejących, ograniczeń geograficznych lub oczekiwanej długości życia krótszej niż 24 miesiące.
- Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią w momencie przyjęcia lub planuje zajść w ciążę podczas udziału w badaniu.
- Uczestnik uczestniczy w innym badaniu klinicznym w momencie rejestracji.
- Podejrzenie zatoru septycznego lub podejrzenie nadkażenia drobnoustrojami.
- Osoba ze znaną infekcją wirusową COVID-19 potwierdzoną testami.
- Pacjent, u którego w tętnicy macierzystej w docelowej lokalizacji tętniaka znajduje się istniejący wcześniej stent.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie do embolizacji Pipeline™ Flex z technologią Shield Technology™
Jest to prospektywne, jednoramienne badanie, w którym uczestnicy wyrazili zgodę i podjęto próbę zastosowania urządzenia do embolizacji Pipeline™ Flex z technologią Shield Technology™.
|
Urządzenie do embolizacji Pipeline™ Flex z technologią Shield Technology™ jest przeznaczone do wewnątrznaczyniowego leczenia osób dorosłych z ostro pękniętymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi, które nie nadają się do zaciskania i zwijania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pełnej angiograficznej okluzji bez istotnego zwężenia oraz bez ponownego krwawienia ani ponownego leczenia tętniaka docelowego
Ramy czasowe: po 365 dniach
|
Okluzję mierzy się za pomocą skali Raymonda Roya.
Znaczne zwężenie klasyfikuje się jako ≤ 50%.
|
po 365 dniach
|
|
Częstość występowania zgonu neurologicznego lub udaru powodującego niepełnosprawność po zabiegu.
Ramy czasowe: po 365 dniach
|
Niepełnosprawność po udarze definiuje się jako każde pozabiegowe zdarzenie niedokrwienne lub krwotoczne, które skutkuje niekorzystnym wynikiem funkcjonalnym (tj.
mRS ≥ 3 punkty) ocenianym w 90 dniu po zdarzeniu udarowym.
|
po 365 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu wdrożenia urządzenia Pipeline™ Flex
Ramy czasowe: Dzień 0 Podczas zabiegu
|
Dzień 0 Podczas zabiegu
|
|
|
Występowanie ponownego krwawienia tętniaka docelowego
Ramy czasowe: przez 180-dniową i 365-dniową procedurę pocztową
|
przez 180-dniową i 365-dniową procedurę pocztową
|
|
|
Występowanie poważnych neurologicznych krwotocznych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: przez 180-dniową i 365-dniową procedurę pocztową
|
przez 180-dniową i 365-dniową procedurę pocztową
|
|
|
Występowanie dużego udaru po tej samej stronie lub zgonu neurologicznego po zabiegu po 30 dniach
Ramy czasowe: przez 180-dniową i 365-dniową procedurę pocztową
|
przez 180-dniową i 365-dniową procedurę pocztową
|
|
|
Częstość występowania udaru po tej samej stronie po zabiegu po 30 dniach
Ramy czasowe: przez 180-dniową i 365-dniową procedurę pocztową
|
przez 180-dniową i 365-dniową procedurę pocztową
|
|
|
Dobry wynik kliniczny (zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) 0-2)
Ramy czasowe: w 30-dniowej, 180-dniowej i 365-dniowej procedurze post
|
Skala do pomiaru ogólnej funkcji neurologicznej: 0- Brak jakichkolwiek objawów
|
w 30-dniowej, 180-dniowej i 365-dniowej procedurze post
|
|
Występowanie zakrzepicy tętnicy macierzystej
Ramy czasowe: przez 365-dniową procedurę pocztową
|
przez 365-dniową procedurę pocztową
|
|
|
Częstość występowania zwężenia wewnątrzkonstrukcyjnego > 50%
Ramy czasowe: przez 365-dniową procedurę pocztową
|
przez 365-dniową procedurę pocztową
|
|
|
Częstość ponownego leczenia
Ramy czasowe: przez 180-dniową i 365-dniową procedurę pocztową
|
przez 180-dniową i 365-dniową procedurę pocztową
|
|
|
Występowanie około- i pozabiegowych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, zabiegiem lub terapią przeciwpłytkową
Ramy czasowe: przez 180-dniową i 365-dniową procedurę pocztową
|
przez 180-dniową i 365-dniową procedurę pocztową
|
|
|
Występowanie zgonu neurologicznego lub udaru powodującego niepełnosprawność
Ramy czasowe: przez 365-dniową procedurę pocztową
|
przez 365-dniową procedurę pocztową
|
|
|
Częstość występowania całkowitej okluzji angiograficznej bez istotnego zwężenia (≤ 50%) i bez ponownego krwawienia lub ponownego leczenia docelowego tętniaka
Ramy czasowe: przez 365-dniową procedurę pocztową
|
przez 365-dniową procedurę pocztową
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: David Fiorella, MD, Stony Brook University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDT19025TRACER
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Żadne indywidualne dane uczestników nie będą dostępne.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .