Valutazione del trattamento endovascolare di aneurismi intradurali superficiali con rottura acuta con il dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex con Shield TEchnology™ (ELEVATE) (ELEVATE)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha un aneurisma intradurale della parete laterale, a collo largo, non trattato in precedenza, ritenuto sfavorevole sia per il taglio chirurgico che per l'avvolgimento endovascolare, come confermato dal DSA.
2. Il soggetto ha un aneurisma intracranico rotto con diametro del vaso idoneo per il trattamento con il dispositivo dello studio.
3. Il soggetto ha un'età ≥ 22 e ≤ 80 anni.
4. Il soggetto ha un aneurisma con rottura acuta con scala di Hunt e Hess 1, 2 o 3.
5. Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) del soggetto ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Le caratteristiche del vaso del soggetto precludono un accesso endovascolare sicuro all'aneurisma da trattare con il dispositivo Pipeline™ Shield.
2. Il soggetto ha caratteristiche del vaso aneurisma che precluderebbero al dispositivo di conformarsi completamente al vaso genitore per ridurre qualsiasi rischio di complicanze emboliche, ritrattamento o movimento del dispositivo.
3. Il soggetto ha una vera biforcazione o aneurismi con vasi che non possono essere separati dal fondo con il posizionamento del dispositivo di studio.
4. Soggetto con emorragia intraparenchimale.
5. Il soggetto non è in grado di sottoporsi a posizionamento del sondino nasogastrico/orogastrico prima del posizionamento del dispositivo.
6. Il soggetto ha una mRS pre-morbosa >2.
7. Il soggetto richiede il trattamento di un altro aneurisma (con un'altra modalità di trattamento) all'interno del territorio interessato dell'aneurisma target.
8. Il soggetto ha un aneurisma bersaglio rotto che si pensa sia micotico, compresi quelli causati da mixoma atriale sinistro, o il soggetto ha un'infezione batterica sistemica attiva.
9. Soggetto con necessità di anticoagulante continuo.
10. Il soggetto ha un tumore cerebrale maligno o una malformazione vascolare (ad es. malformazione artero-venosa).
11. L'aneurisma rotto target del soggetto non è stato determinato dal medico curante come fonte di SAH.
12. Soggetti con allergia nota alla lega di platino o cobalto-cromo (inclusi i principali elementi platino, cobalto, cromo, nichel o molibdeno).
13. Il soggetto ha una nota ipersensibilità al ticagrelor o all'aspirina.
14. Il soggetto non è in grado di sottoporsi a DSA o il DSA è ritenuto non idoneo dal medico curante.
15. - Il soggetto ha una comorbidità grave o pericolosa per la vita che potrebbe confondere i risultati dello studio.
16. Il soggetto è ad alto rischio di non conformità per il medico curante a causa di motivi che includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, una storia di abuso di sostanze.
17. Il soggetto non è in grado di completare le valutazioni di follow-up programmate a causa di comorbidità, limitazioni geografiche o un'aspettativa di vita inferiore a 24 mesi.
18. - Il soggetto è incinta o sta allattando al momento del ricovero o prevede una gravidanza durante la sua partecipazione allo studio.
19. Il soggetto sta partecipando a un altro studio clinico al momento dell'arruolamento.
20. Presunta embolia settica o sospetto di sovrainfezione microbica.
21. Soggetto con una nota infezione virale da COVID-19, confermata da test.
22. Soggetto in cui è presente uno stent preesistente nell'arteria madre nella posizione dell'aneurisma target.