Értékelje ki az akut repedezett sekély intradurális aneurizmák endovaszkuláris kezelését a Pipeline™ Flex embolizációs eszközzel Shield Technology™ (ELEVATE) segítségével (ELEVATE)

Bevételi kritériumok:

1. Az alanynak korábban nem kezelt, széles nyaki, oldalfalú, intraduralis aneurizmája van, amelyet a DSA-n is megerősítettek a sebészeti levágás és az endovaszkuláris tekercselés szempontjából sem.
2. Az alanynak megrepedt az intracranialis aneurizmája, amelynek érátmérője alkalmas a vizsgálati eszközzel való kezelésre.
3. Az alany ≥ 22 és ≤ 80 éves.
4. Az alanynak akut aneurizmarepedése van Hunt és Hess 1-es, 2-es vagy 3-as skálájával.
5. Az alany vagy alany jogilag felhatalmazott képviselője (LAR) írásos, tájékozott hozzájárulást adott.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany ér jellemzői kizárják a biztonságos endovaszkuláris hozzáférést az aneurizmához, hogy a Pipeline™ Shield Device-vel kezeljék.
2. Az alanynak olyan aneurizma ér jellemzői vannak, amelyek megakadályozzák, hogy az eszköz teljesen megfeleljen az anyaérnek, hogy csökkentse az embóliás szövődmények, az újrakezelés vagy az eszköz mozgásának kockázatát.
3. Az alany valódi bifurkációja vagy aneurizmája van olyan erekkel, amelyek nem választhatók el a szemfenéktől a vizsgálóeszköz elhelyezésével.
4. Intraparenchymális vérzéses alany.
5. Az alany nem tud orr-/orogasztrikus szondát behelyezni az eszköz elhelyezése előtt.
6. Az alany premorbid mRS-je ​​>2.
7. Az alany egy másik aneurizma kezelését igényli (más kezelési móddal) a cél aneurizma érintett területén.
8. Az alany célpont-repedt aneurizmája van, amelyről azt gondolják, hogy gombás eredetű, beleértve azokat is, amelyeket a bal pitvari myxoma okoz, vagy aktív szisztémás bakteriális fertőzése van.
9. Folyamatos véralvadásgátlás követelményével.
10. Az alany rosszindulatú agydaganatban vagy érrendszeri rendellenességben szenved (pl. arteriovenosus malformáció).
11. A kezelőorvos nem állapította meg, hogy az alany célpont-repedt aneurizmája a SAH forrása.
12. Platinára vagy kobalt-krómötvözetre (beleértve a platina, kobalt, króm, nikkel vagy molibdén főbb elemeit) ismert allergiás alany.
13. Az alany ismerten túlérzékeny a tikagrelorra vagy az aszpirinre.
14. Az alany nem tud átesni DSA-n, vagy a kezelőorvos a DSA-t alkalmatlannak találta.
15. Az alanynak súlyos vagy életveszélyes komorbiditása van, ami megzavarhatja a vizsgálati eredményeket.
16. Az alany kezelőorvosonként nagy a kockázata annak, hogy nem teljesíti az előírásokat, többek között, de nem kizárólagosan a kábítószerrel való visszaélés kórtörténetében.
17. Az alany nem tudja elvégezni a tervezett nyomon követési vizsgálatokat társbetegségek, földrajzi korlátok vagy 24 hónapnál rövidebb várható élettartam miatt.
18. Az alany a felvétel időpontjában terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvétele során.
19. Az alany a beiratkozás időpontjában egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.
20. Vélhető szeptikus embolus, vagy mikrobiális felülfertőződés gyanúja.
21. Ismert COVID-19 vírusfertőzésben szenvedő alany, amelyet tesztek igazoltak.
22. Az alany, akinél a szülőartériában a cél aneurizma helyén már meglévő stent található.