Avalie o tratamento endovascular de aneurismas intradurais rasos com ruptura aguda com o dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com Shield TEchnology™ (ELEVATE) (ELEVATE)
23 de janeiro de 2026 atualizado por: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™ no tratamento de aneurismas intracranianos com ruptura aguda.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo ELEVATE é um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único do Pipeline™ Shield Device para o tratamento de adultos com aneurismas intracranianos com ruptura aguda.
O principal objetivo do estudo ELEVATE é avaliar a segurança e a eficácia do tratamento com o Pipeline™ Shield Device de aneurismas intracranianos com ruptura aguda que não são passíveis de clipagem e enrolamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky Albert B Chandler Hospital
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Semmes Murphey Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem um aneurisma intradural de pescoço largo e parede lateral não tratado anteriormente que é considerado desfavorável tanto para clipagem cirúrgica quanto para embolização endovascular, conforme confirmado no DSA.
- O sujeito tem um aneurisma intracraniano rompido com diâmetro do vaso adequado para tratamento com o dispositivo de estudo.
- O sujeito tem ≥ 22 e ≤ 80 anos de idade.
- O indivíduo tem um aneurisma rompido agudamente com escala de Hunt e Hess 1, 2 ou 3.
- O sujeito ou o Representante Legalmente Autorizado (LAR) do sujeito forneceu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- As características do vaso do sujeito impedem o acesso endovascular seguro ao aneurisma para tratar com o Pipeline™ Shield Device.
- O sujeito tem características de vaso de aneurisma que impediriam que o dispositivo se adaptasse totalmente ao vaso original para reduzir qualquer risco de complicações embólicas, retratamento ou movimento do dispositivo.
- O sujeito tem bifurcação verdadeira ou aneurismas com vasos que não podem ser separados do fundo com a colocação do dispositivo de estudo.
- Sujeito com hemorragia intraparenquimatosa.
- O sujeito é incapaz de se submeter à colocação de tubo nasogástrico/orogástrico antes da colocação do dispositivo.
- O sujeito tem um mRS pré-mórbido >2.
- O sujeito requer tratamento de outro aneurisma (com outra modalidade de tratamento) dentro do território afetado do aneurisma alvo.
- O sujeito tem um aneurisma alvo rompido que se acredita ser micótico, incluindo aqueles causados por mixoma atrial esquerdo, ou o sujeito tem uma infecção bacteriana sistêmica ativa.
- Sujeito com necessidade de anticoagulação contínua.
- O sujeito tem um tumor cerebral maligno ou malformação vascular (por exemplo, malformação arteriovenosa).
- O aneurisma rompido alvo do sujeito não foi determinado pelo médico assistente como sendo a fonte de SAH.
- Sujeito com alergia conhecida a platina ou liga de cobalto-cromo (incluindo os principais elementos platina, cobalto, cromo, níquel ou molibdênio).
- O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a ticagrelor ou aspirina.
- O sujeito é incapaz de se submeter ao DSA ou o DSA é considerado inadequado pelo médico assistente.
- O sujeito tem uma comorbidade grave ou com risco de vida que pode confundir os resultados do estudo.
- O sujeito corre alto risco de descumprimento pelo médico assistente devido a razões que incluem, mas não se limitam a, um histórico de abuso de substâncias.
- O sujeito não consegue concluir as avaliações de acompanhamento agendadas devido a comorbidades, limitações geográficas ou expectativa de vida inferior a 24 meses.
- O sujeito está grávida ou amamentando no momento da admissão ou planeja engravidar durante sua participação no estudo.
- O sujeito está participando de outro estudo clínico no momento da inscrição.
- Embolia séptica presumida ou suspeita de superinfecção microbiana.
- Sujeito com uma infecção viral COVID-19 conhecida, confirmada por teste.
- Indivíduo em quem um stent pré-existente está colocado na artéria principal no local do aneurisma alvo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™
Este é um estudo prospectivo de braço único no qual os participantes consentiram e a implantação do dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™ é tentada.
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O Dispositivo de Embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™ destina-se ao tratamento endovascular de adultos com aneurismas intracranianos com ruptura aguda não passíveis de clipagem e enrolamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de oclusão angiográfica completa sem estenose significativa e sem re-hemorragia ou retratamento do aneurisma-alvo
Prazo: em 365 dias
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A oclusão é medida pela Escala de Raymond Roy.
A estenose significativa é classificada como ≤ 50%.
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em 365 dias
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Incidência de morte neurológica ou acidente vascular cerebral incapacitante pós-procedimento.
Prazo: aos 365 dias
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O acidente vascular cerebral incapacitante é definido como qualquer evento isquémico ou hemorrágico pós-procedimento que resulte num mau desfecho funcional (ou seja, mRS ≥ 3 pontos) avaliado aos 90 dias após o evento de acidente vascular cerebral.
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aos 365 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso de implantação de dispositivos flexíveis Pipeline™
Prazo: Dia 0 Durante o Procedimento
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Dia 0 Durante o Procedimento
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Incidência de ressangramento do aneurisma alvo
Prazo: até 180 dias e 365 dias após o procedimento
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até 180 dias e 365 dias após o procedimento
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Incidência de eventos adversos hemorrágicos neurológicos graves
Prazo: até 180 dias e 365 dias após o procedimento
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até 180 dias e 365 dias após o procedimento
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Incidência de AVC maior ipsilateral ou morte neurológica pós-procedimento após 30 dias
Prazo: até 180 dias e 365 dias após o procedimento
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até 180 dias e 365 dias após o procedimento
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Incidência de qualquer AVC ipsilateral pós-procedimento após 30 dias
Prazo: até 180 dias e 365 dias após o procedimento
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até 180 dias e 365 dias após o procedimento
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Bom resultado clínico (escala de Rankin modificada (mRS) 0-2)
Prazo: aos 30 dias, 180 dias e 365 dias após o procedimento
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Escala para medir a função neurológica geral: 0- Nenhum sintoma
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aos 30 dias, 180 dias e 365 dias após o procedimento
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Incidência de trombose da artéria principal
Prazo: através do pós-procedimento de 365 dias
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através do pós-procedimento de 365 dias
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Incidência de estenose em construção > 50%
Prazo: através do pós-procedimento de 365 dias
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através do pós-procedimento de 365 dias
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Incidência de retratamento
Prazo: até 180 dias e 365 dias após o procedimento
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até 180 dias e 365 dias após o procedimento
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Incidência de eventos adversos graves peri/pós-procedimento relacionados ao dispositivo, procedimento ou terapia antiplaquetária
Prazo: até 180 dias e 365 dias após o procedimento
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até 180 dias e 365 dias após o procedimento
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Incidência de morte neurológica ou acidente vascular cerebral incapacitante
Prazo: através do pós-procedimento de 365 dias
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através do pós-procedimento de 365 dias
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Incidência de oclusão angiográfica completa sem estenose significativa (≤ 50%) e sem ressangramento ou retratamento do aneurisma alvo
Prazo: através do pós-procedimento de 365 dias
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através do pós-procedimento de 365 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Fiorella, MD, Stony Brook University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT19025TRACER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dado individual do participante estará disponível.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .