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使用带 Shield TEchnology™ (ELEVATE) 的 Pipeline™ Flex 栓塞装置评估急性破裂的浅层硬膜内动脉瘤的血管内治疗 (ELEVATE)

2026年1月23日 更新者：Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
该研究的目的是评估 Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ 治疗急性颅内动脉瘤破裂的安全性和有效性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

ELEVATE 研究是一项针对 Pipeline™ Shield Device 治疗成人急性颅内动脉瘤破裂的前瞻性、多中心、单臂试验。 ELEVATE 研究的主要目的是评估使用 Pipeline™ Shield Device 治疗不适合夹闭和卷绕的急性破裂颅内动脉瘤的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40506
        • University of Kentucky Albert B Chandler Hospital
    • New York
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Semmes Murphey Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者有一个先前未经治疗的宽颈、侧壁、硬膜内动脉瘤，经 DSA 证实，该动脉瘤被认为不利于手术夹闭和血管内弹簧圈栓塞。
  2. 受试者的颅内动脉瘤破裂，其血管直径适合使用研究设备进行治疗。
  3. 受试者年龄≥ 22 岁且≤ 80 岁。
  4. 受试者患有 Hunt 和 Hess 量表 1、2 或 3 的急性破裂动脉瘤。
  5. 受试者或受试者的合法授权代表 (LAR) 已提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 受试者的血管特征妨碍了安全的血管内通路进入动脉瘤以使用 Pipeline™ Shield 装置进行治疗。
  2. 受试者具有动脉瘤血管特征，该特征会阻止设备完全符合载瘤血管以降低栓塞并发症、再治疗或设备移动的任何风险。
  3. 受试者有真正的分叉或动脉瘤，血管无法通过放置研究装置与眼底分离。
  4. 受试者患有脑实质内出血。
  5. 在装置放置之前，受试者无法进行鼻胃管/口胃管放置。
  6. 受试者的病前 mRS > 2。
  7. 受试者需要治疗目标动脉瘤受影响区域内的另一个动脉瘤（使用另一种治疗方式）。
  8. 受试者有一个被认为是真菌感染的目标动脉瘤破裂，包括由左心房粘液瘤引起的动脉瘤，或者受试者有活动性全身细菌感染。
  9. 需要持续抗凝的受试者。
  10. 受试者患有恶性脑肿瘤或血管畸形（例如 动静脉畸形）。
  11. 受试者的目标动脉瘤破裂尚未被主治医师确定为 SAH 的来源。
  12. 已知对铂或钴铬合金（包括主要元素铂、钴、铬、镍或钼）过敏的受试者。
  13. 受试者已知对替格瑞洛或阿司匹林过敏。
  14. 受试者无法接受 DSA 或 DSA 被主治医师确定为不适合。
  15. 受试者有可能混淆研究结果的严重或危及生命的合并症。
  16. 由于包括但不限于药物滥用史在内的原因，受试者有很高的不依从每个治疗医师的风险。
  17. 由于合并症、地域限制或预期寿命不足 24 个月，受试者无法完成预定的后续评估。
  18. 受试者怀孕，或入院时正在哺乳，或计划在参与研究期间怀孕。
  19. 受试者在注册时正在参加另一项临床研究。
  20. 推测化脓性栓子，或怀疑微生物二重感染。
  21. 受试者患有已知的 COVID-19 病毒感染，已通过测试确认。
  22. 受试者在目标动脉瘤位置的载瘤动脉中放置了预先存在的支架。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：采用 Shield Technology™ 的 Pipeline™ Flex 栓塞装置
这是一项前瞻性单臂研究，受试者已同意并尝试部署 Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™。
设备：采用 Shield Technology™ 的 Pipeline™ Flex 栓塞装置
采用 Shield Technology™ 的 Pipeline™ Flex Embolization Device 用于对患有颅内急性破裂动脉瘤且不适合夹闭和卷绕的成人进行血管内治疗。
其他名称：
  • Pipeline™ 屏蔽装置

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全血管造影闭塞（无显著狭窄）的发生率，且目标动脉瘤无再出血或再治疗
大体时间：365天时
闭塞程度通过Raymond Roy量表进行测量。 显著狭窄被分类为≤50%。
365天时
术后神经性死亡或致残性卒中的发生率。
大体时间：在第365天
致残性卒中定义为任何术后缺血性或出血性事件，导致卒中事件后90天评估时功能结局不良（即mRS评分≥3分）。
在第365天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Pipeline™ Flex 设备部署成功率
大体时间：手术过程中的第 0 天
手术过程中的第 0 天
靶动脉瘤再出血的发生率
大体时间：通过 180 天和 365 天的后期程序
通过 180 天和 365 天的后期程序
神经出血严重不良事件的发生率
大体时间：通过 180 天和 365 天的后期程序
通过 180 天和 365 天的后期程序
30 天后同侧大中风或神经系统死亡的发生率
大体时间：通过 180 天和 365 天的后期程序
通过 180 天和 365 天的后期程序
30 天后任何同侧卒中的发生率
大体时间：通过 180 天和 365 天的后期程序
通过 180 天和 365 天的后期程序
良好的临床结果（改良 Rankin 量表 (mRS) 0-2）
大体时间：术后 30 天、180 天和 365 天

一般神经功能测量量表：

0- 完全没有症状

  1. 尽管有症状但无明显残疾；能够执行所有日常职责和活动
  2. 轻微残疾；无法进行之前的所有活动，但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务
  3. 中度残疾；需要一些帮助，但能够在没有帮助的情况下行走
  4. 中度严重残疾；无法在没有帮助的情况下行走，并且在没有帮助的情况下无法满足自己的身体需求
  5. 严重残疾；卧床不起，大小便失禁，需要持续的护理和照顾
  6. 死的
术后 30 天、180 天和 365 天
载瘤动脉血栓形成的发生率
大体时间：通过 365 天后程序
通过 365 天后程序
结构内狭窄的发生率 > 50%
大体时间：通过 365 天后程序
通过 365 天后程序
复治的发生率
大体时间：通过 180 天和 365 天的后期程序
通过 180 天和 365 天的后期程序
与设备、手术或抗血小板治疗相关的围手术期/手术后严重不良事件的发生率
大体时间：通过 180 天和 365 天的后期程序
通过 180 天和 365 天的后期程序
神经性死亡或致残性中风的发生率
大体时间：通过 365 天后程序
通过 365 天后程序
无显着狭窄（≤ 50%）且无再出血或目标动脉瘤再治疗的血管造影完全闭塞的发生率
大体时间：通过 365 天后程序
通过 365 天后程序

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

调查人员

  • 首席研究员：David Fiorella, MD、Stony Brook University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月6日

初级完成 (实际的)

2025年10月20日

研究完成 (实际的)

2025年10月20日

研究注册日期

首次提交

2020年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月15日

首次发布 (实际的)

2020年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月23日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MDT19025TRACER

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有个人参与者数据可用。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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