Arvioi akuutisti repeytyneiden matalien intraduraalisten aneurysmien endovaskulaarinen hoito Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitteella Shield Technology™:lla (ELEVATE) (ELEVATE)
perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ -laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta akuutisti repeytyneiden kallonsisäisten aneurysmien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ELEVATE-tutkimus on prospektiivinen, monikeskus-, yksihaarainen Pipeline™ Shield Device -tutkimus, joka on tarkoitettu aikuisten akuutin repeytyneen kallonsisäisen aneurysman hoitoon.
ELEVATE-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Pipeline™ Shield Device -hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta akuutisti repeytyneiden kallonsisäisten aneurysmien kohdalla, joita ei voida leikata ja kiertyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
- University of Kentucky Albert B Chandler Hospital
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Semmes Murphey Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on aiemmin hoitamaton, leveä kaula, sivuseinämä, intraduraalinen aneurysma, jonka katsotaan olevan epäsuotuisa sekä kirurgiselle leikkaamiselle että suonensisäiselle kiertymiselle, kuten DSA on vahvistanut.
- Koehenkilöllä on repeämä kallonsisäinen aneurysma, jonka verisuonen halkaisija on sopiva tutkimuslaitteella hoidettavaksi.
- Kohde on ≥ 22 ja ≤ 80 vuotta vanha.
- Tutkittavalla on akuutti repeämä aneurysma, jossa on Hunt- ja Hess-asteikko 1, 2 tai 3.
- Kohteen tai tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) on antanut kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteen verisuonten ominaisuudet estävät turvallisen endovaskulaarisen pääsyn aneurysmaan, jota voidaan hoitaa Pipeline™ Shield Device -laitteella.
- Koehenkilöllä on aneurysmasuoniominaisuuksia, jotka estäisivät laitetta täysin mukautumasta lähtösuoneen, mikä vähentää embolisten komplikaatioiden, uudelleenhoidon tai laitteen liikkumisen riskiä.
- Tutkittavalla on todellinen haaroittuminen tai aneurysma verisuonilla, joita ei voida erottaa silmänpohjasta tutkimuslaitteen sijoittelulla.
- Kohde, jolla on intraparenkymaalinen verenvuoto.
- Kohde ei voi tehdä nenä-/suu-mahaletkua ennen laitteen sijoittamista.
- Potilaalla on sairastavaa mRS >2.
- Kohde vaatii toisen aneurysman hoitoa (toisella hoitomenetelmällä) kohteena olevan aneurysman sairastuneella alueella.
- Kohderepeämä aneurysma, jonka uskotaan olevan mykoottinen, mukaan lukien vasemman eteisen myksooman aiheuttama, tai potilaalla on aktiivinen systeeminen bakteeri-infektio.
- Aihe, jossa vaaditaan jatkuvaa antikoagulaatiota.
- Tutkittavalla on pahanlaatuinen aivokasvain tai verisuonen epämuodostuma (esim. arteriovenoosinen epämuodostuma).
- Hoitava lääkäri ei ole määrittänyt kohteen kohteen repeämää aneurysmaa SAH:n lähteeksi.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia platinalle tai kobolttikromiseokselle (mukaan lukien tärkeimmät alkuaineet platina, koboltti, kromi, nikkeli tai molybdeeni).
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tikagrelorille tai aspiriinille.
- Kohde ei voi suorittaa DSA:ta tai hoitava lääkäri on todennut DSA:n sopimattomaksi.
- Tutkittavalla on vakava tai hengenvaarallinen samanaikainen sairaus, joka voi sekoittaa tutkimustuloksia.
- Kohdehenkilöllä on suuri riski olla noudattamatta hoitavaa lääkäriä syistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, päihteiden väärinkäyttö.
- Tutkittava ei voi suorittaa aikataulun mukaisia seuranta-arviointeja liitännäissairauksien, maantieteellisten rajoitusten tai alle 24 kuukauden odotetun elinajan vuoksi.
- Tutkittava on raskaana tai imettää vastaanottohetkellä tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisensa aikana.
- Tutkittava osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana.
- Oletettu septinen embolia tai epäilty mikrobien superinfektiota.
- Kokeilla varmistettu henkilö, jolla on tunnettu COVID-19-virusinfektio.
- Kohde, jolla jo olemassa oleva stentti on paikallaan emovaltimossa kohdeaneurysman sijainnissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pipeline™ Flex-embolisointilaite Shield Technology™ -tekniikalla
Tämä on tulevaisuuden, yhden käden tutkimus, jossa koehenkilöt ovat antaneet suostumuksensa ja jossa yritetään ottaa käyttöön Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™.
|
Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ on tarkoitettu endovaskulaariseen hoitoon aikuisilla, joilla on kallonsisäinen akuutti repeämä aneurysma, jota ei voida leikata tai kiertyä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen angiografisen okluusion ilmaantuvuus ilman merkittävää stenoosia, eikä kohdeaneurysmin uutta verenvuotoa tai uudelleenhoitoa
Aikaikkuna: 365 päivän kohdalla
|
Okkluusiota mitataan Raymond Roy -asteikolla.
Merkittävä ahtauma luokitellaan ≤ 50 %:ksi.
|
365 päivän kohdalla
|
|
Neurologisen kuoleman tai invalidisoivan aivohalvauksen esiintyvyys toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 365 päivän kohdalla
|
Disabling stroke määritellään minkä tahänä postproseduraalisen iskeemisen tai hemorragisen tapahtumana, joka johtaa huonoon toiminnalliseen lopputulokseen (eli mRS ≥ 3 pistettä) 90 päivän kuluttua aivohalvauksen tapahtumasta.
|
365 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pipeline™ Flex Device -käyttöönoton onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Päivä 0 toimenpiteen aikana
|
Päivä 0 toimenpiteen aikana
|
|
|
Kohteen aneurysman uudelleenverenvuoto
Aikaikkuna: 180 päivän ja 365 päivän postin kautta
|
180 päivän ja 365 päivän postin kautta
|
|
|
Vakavien neurologisten verenvuototapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 180 päivän ja 365 päivän postin kautta
|
180 päivän ja 365 päivän postin kautta
|
|
|
Ipsilateraalisen vakavan aivohalvauksen tai neurologisen kuoleman ilmaantuvuus toimenpiteen jälkeen 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 180 päivän ja 365 päivän postin kautta
|
180 päivän ja 365 päivän postin kautta
|
|
|
Kaikkien ipsilateraalisten aivohalvausten ilmaantuvuus toimenpiteen jälkeen 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 180 päivän ja 365 päivän postin kautta
|
180 päivän ja 365 päivän postin kautta
|
|
|
Hyvä kliininen tulos (muokattu Rankin-asteikko (mRS) 0-2)
Aikaikkuna: 30 päivän, 180 päivän ja 365 päivän post-menettelyssä
|
Asteikko yleisen neurologisen toiminnan mittaamiseen: 0 - Ei oireita ollenkaan
|
30 päivän, 180 päivän ja 365 päivän post-menettelyssä
|
|
Vanhemman valtimotromboosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 365 päivän postimenettelyn kautta
|
365 päivän postimenettelyn kautta
|
|
|
Rakenteen sisäisen ahtauman ilmaantuvuus > 50 %
Aikaikkuna: 365 päivän postimenettelyn kautta
|
365 päivän postimenettelyn kautta
|
|
|
Uudelleenhoidon esiintyvyys
Aikaikkuna: 180 päivän ja 365 päivän postin kautta
|
180 päivän ja 365 päivän postin kautta
|
|
|
Laitteeseen, toimenpiteeseen tai verihiutaleiden vastaiseen hoitoon liittyvien toimenpiteen jälkeisten vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 180 päivän ja 365 päivän postin kautta
|
180 päivän ja 365 päivän postin kautta
|
|
|
Neurologisen kuoleman tai vammauttavan aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 365 päivän postimenettelyn kautta
|
365 päivän postimenettelyn kautta
|
|
|
Täydellisen angiografisen tukkeuman ilmaantuvuus ilman merkittävää ahtautta (≤ 50 %), eikä uudelleenvuotoa tai kohdeaneurysman uudelleenhoitoa
Aikaikkuna: 365 päivän postimenettelyn kautta
|
365 päivän postimenettelyn kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: David Fiorella, MD, Stony Brook University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT19025TRACER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole saatavilla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .