ドライアイ患者における強力なパルス光（IPL）手順の臨床効果
2022年5月9日 更新者：tae-young chung、Samsung Medical Center
白内障手術前のマイボーム腺機能不全のドライアイ患者における強力なパルス光（IPL）手順の臨床的有効性
白内障手術前のマイボーム腺機能不全のドライアイ患者における強力なパルス光（IPL）手順の臨床的有効性.
調査の概要
詳細な説明
IPL手技は、成人のマイボーム腺機能障害によるドライアイ症候群の症状緩和・治療に用いられる機器で、安全性と長期的な効果が確認されています。
この研究の目的は、白内障手術前のこの処置が、白内障手術後のドライアイ症候群の症状の改善に有効かどうかを判断することです。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳 白内障手術の患者さん
- 患者は、白内障除去後、両眼で 20/25 以上の視力を持っています。
- マイボーム腺機能不全によるドライアイ患者
- -手術および研究への参加に対する書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 眼の損傷、活動性の眼感染症
- 制御不能な健康問題
- 1ヶ月以内にコンタクトレンズを着用してください
- フルオレセインナトリウムまたは眼科用麻酔薬のアレルギー反応
- 過去 6 か月間の目の手術と外傷
- 眼病、構造異常
- 白内障以外の視力低下の原因がある場合
- 20/25 未満は視力を期待
- 20歳未満
- 妊婦と授乳中の女性
- IPLが禁忌である病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：IPL グループ
-白内障手術の1〜6週間前に、強力なパルス光（IPL）レーザー2を2回受けている被験者
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マイボーム腺の機能不全に起因するドライアイの治療には、強力なパルス光（IPL）レーザーが使用されます。
ドライアイ改善のため白内障手術を予定されている患者様にIPLレーザーを行います。
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介入なし：非 IPL グループ
-白内障手術前に強力なパルス光（IPL）レーザーを受けていない被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TBUT
時間枠：3ヶ月
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涙のブレイクアップタイム
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3ヶ月
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マイボーム腺機能スコア
時間枠：3ヶ月
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まぶたの表現により、表現力とマイバムの質のスコアリングがテストされます。
まぶたの中央にある 8 つのマイボーム腺によって主に分泌される分泌物の形態を、次のように評価しました。
グレード 0、透明なマイバムが容易に表現されます。グレード 1、曇ったマイバムは穏やかな圧力で搾り出されます。グレード 2、濁ったマイバムが中程度以上の圧力で圧搾されます。グレード 3 は、強い圧力でもマイバムを表現できません。
スコアが高いほど、最悪の結果を意味します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OSDI
時間枠：3ヶ月
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ドライアイの症状を評価するためのアンケート。
OSDI グレーディング (0 ～ 100) は、正常 (0 ～ 12 ポイント)、軽度 (13 ～ 22 ポイント)、中程度 (23 ～ 32 ポイント)、または重度 (33 ～ 100 ポイント) でした。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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3ヶ月
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角膜染色スコア
時間枠：3ヶ月
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角膜の点状上皮びらんは、標準的な分類システム (NEI スコア、National Eye Institute スコア) で評価されます。
角膜を 5 つのセクションに分割し、PEE の量、サイズ、および合流点に基づいて、各セクションに 0 (なし) から 3 (重度) までの値を最大 15 点で割り当てます。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Tae-Young Chung, PhD、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年3月3日
一次修了 (予想される)
2021年3月2日
研究の完了 (予想される)
2021年3月2日
試験登録日
最初に提出
2020年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月15日
最初の投稿 (実際)
2020年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月9日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。