Intensiivisen pulssivalon (IPL) kliininen teho kuivasilmäpotilailla
maanantai 9. toukokuuta 2022 päivittänyt: tae-young chung, Samsung Medical Center
Intensiivisen pulssivalon (IPL) kliininen teho kuivasilmäpotilailla, joilla on Meibomian rauhasen toimintahäiriö ennen kaihileikkausta
Intense Pulsed Light (IPL) -toimenpiteen kliininen teho kuivasilmäpotilailla, joilla on meibomian rauhasten toimintahäiriö ennen kaihileikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
IPL-toimenpide on meibomin rauhasten toimintahäiriön aiheuttaman kuivasilmäisyyden oireiden lievitykseen ja hoitoon käytettävä laite aikuisilla, ja sen turvallisuus ja pitkäaikaisvaikutukset on varmistettu.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tämä toimenpide ennen kaihileikkausta tehokas kuivasilmäisyyden oireiden parantamisessa kaihileikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 21-vuotiaana kaihileikkauksessa
- Potilaan näköpotentiaali on 20/25 tai parempi kummassakin silmässä kaihien poiston jälkeen
- Kuivasilmäinen potilas meibomin rauhasen toimintahäiriöstä
- Kirjallinen tietoinen suostumus leikkaukseen ja tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Silmävaurio, aktiivinen silmätulehdus
- Hallitsematon terveysongelma
- Käytä piilolinssejä kuukauden sisällä
- Fluoreseiininatriumin tai oftalmisen anesteetin allergiset reaktiot
- Silmäleikkaus ja -trauma viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Silmäsairaus, rakenteellinen poikkeavuus
- Jos näönmenetyksen syy on muu kuin kaihi
- Alle 20/25 odottaa näkemystä
- Alle 20-vuotiaat
- Raskaana oleva nainen ja imettävä nainen
- Lääketieteelliset tilat, joissa IPL on vasta-aiheinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IPL ryhmä
Kohde, jolle on tehty intensiivisen pulssivalolaser (IPL) 2 kahdesti 1-6 viikkoa ennen kaihileikkausta
|
Intense pulse light (IPL) laseria käytetään meibomian rauhasten toimintahäiriöstä johtuvan kuivan silmän hoitoon.
IPL-laser tehdään potilaille, joille suunnitellaan kaihileikkausta kuivasilmäisyyden parantamiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Ei-IPL-ryhmä
Potilaat, joilla ei ole intensiivisen pulssivalolaseria (IPL) ennen kaihileikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TBUT
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kyynelten hajoamisaika
|
3 kuukautta
|
|
meibomin rauhasen toimintapisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Silmäluomen ilmennyksellä testataan meibumin ilmentävyyden ja laadun pisteytystä.
Kannen keskellä olevien kahdeksan meibomirauhasen pääasiallisesti erittämän erityksen muoto arvioitiin seuraavasti.
luokka 0, kirkas meibum ilmaistaan helposti; luokka 1, samea meibum ilmaistaan lievällä paineella; luokka 2, samea meibum ilmaistaan enemmän kuin kohtalaisella paineella; ja luokka 3, meibumia ei voida ilmaista edes kovalla paineella.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonointa tulosta.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OSDI
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kyselylomake kuivasilmäisyyden oireiden arvioimiseksi.
OSDI-luokitus (0 ~ 100) oli seuraava: normaali (0-12 pistettä), lievä (13-22 pistettä), kohtalainen (23-32 pistettä) tai vaikea (33-100 pistettä).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
3 kuukautta
|
|
Sarveiskalvon värjäytymispisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sarveiskalvon pisteellinen epiteelieroosio arvioidaan standardinmukaisella luokitusjärjestelmällä (NEI-pisteet, National Eye Institute -pisteet).
Se jakaa sarveiskalvon viiteen osaan ja antaa kullekin alueelle arvon 0 (poissa) - 3 (vakava) PEE:n määrän, koon ja yhtymäkohdan perusteella enintään 15 pisteelle.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tae-Young Chung, PhD, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-07-016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .