Skuteczność kliniczna zabiegu intensywnego światła impulsowego (IPL) u pacjentów z zespołem suchego oka
9 maja 2022 zaktualizowane przez: tae-young chung, Samsung Medical Center
Skuteczność kliniczna zabiegu intensywnego światła impulsowego (IPL) u pacjentów z zespołem suchego oka z dysfunkcją gruczołów Meiboma przed operacją zaćmy
Skuteczność kliniczna zabiegu Intense Pulsed Light (IPL) u pacjentów z zespołem suchego oka z dysfunkcją gruczołów Meiboma przed operacją zaćmy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zabieg IPL jest urządzeniem służącym do łagodzenia objawów i leczenia zespołu suchego oka spowodowanego dysfunkcją gruczołów Meiboma u dorosłych, a jego bezpieczeństwo i długofalowe działanie zostało potwierdzone.
Celem tego badania jest ustalenie, czy ta procedura przed operacją zaćmy jest skuteczna w łagodzeniu objawów zespołu suchego oka po operacji zaćmy.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka w wieku 21 lat po operacji usunięcia zaćmy
- Pacjent ma potencjał wzrokowy 20/25 lub lepszy w każdym oku po usunięciu zaćmy
- Pacjent z zespołem suchego oka z dysfunkcją gruczołów Meiboma
- Pisemna świadoma zgoda na operację i udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Uszkodzenie oka, aktywna infekcja oka
- Niekontrolowany problem zdrowotny
- Noś soczewki kontaktowe w ciągu miesiąca
- Reakcje alergiczne na sól sodową fluoresceiny lub środek znieczulający do oczu
- Operacje oka i urazy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Choroba oczu, nieprawidłowości strukturalne
- Jeśli istnieje przyczyna utraty wzroku inna niż zaćma
- Poniżej 20/25 roku życia oczekuj wizji
- Poniżej 20 roku życia
- Kobieta w ciąży i kobieta karmiąca piersią
- Stany medyczne, w których IPL jest przeciwwskazane
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa IPL
Pacjenci, u których przeprowadzono laserowe intensywne światło pulsacyjne (IPL) 2 dwa razy na 1-6 tygodni przed operacją zaćmy
|
Laser o intensywnym świetle impulsowym (IPL) jest stosowany w leczeniu zespołu suchego oka wynikającego z dysfunkcji gruczołów Meiboma.
Laser IPL będzie wykonywany u pacjentów, u których planowana jest operacja zaćmy w celu poprawy suchego oka.
|
|
Brak interwencji: Grupa bez IPL
Pacjenci, którzy nie mają lasera o intensywnym pulsującym świetle (IPL) przed operacją zaćmy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TBUT
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
czas łzawienia
|
3 miesiące
|
|
ocena funkcji gruczołów Meiboma
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Na podstawie wyrazu powieki zostanie zbadana ocena wyrazistości i jakości meibum.
Formę wydzieliny wydzielanej głównie przez osiem gruczołów Meiboma w środku powieki oceniano w następujący sposób.
stopień 0, jasne meibum jest łatwe do wyrażenia; stopień 1, mętny meibum jest wyrażany przy łagodnym nacisku; stopień 2, mętny meibum jest wyrażany przy większym niż umiarkowanym ciśnieniu; i stopień 3, meibum nie można wyrazić nawet przy silnym nacisku.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OSDI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
kwestionariusz do oceny objawów suchego oka.
Ocena OSDI (0 ~ 100) była następująca: normalna (0-12 punktów), łagodna (13-22 punkty), umiarkowana (23-32 punkty) lub ciężka (33-100 punktów).
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
3 miesiące
|
|
Wynik barwienia rogówki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Punktowa erozja nabłonka rogówki zostanie oceniona za pomocą standardowego systemu klasyfikacji (wynik NEI, wynik National Eye Institute).
Dzieli rogówkę na pięć sekcji i przypisuje każdej sekcji wartość od 0 (brak) do 3 (poważna), w oparciu o ilość, rozmiar i konfluencję PEE, maksymalnie za 15 punktów.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tae-Young Chung, PhD, Samsung Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
3 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
2 marca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
2 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-07-016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .