Klinische werkzaamheid van de procedure met intens gepulseerd licht (IPL) bij patiënten met droge ogen
9 mei 2022 bijgewerkt door: tae-young chung, Samsung Medical Center
Klinische werkzaamheid van Intense Pulsed Light (IPL)-procedure bij patiënten met droge ogen met disfunctie van de klier van Meibom voorafgaand aan een cataractoperatie
Klinische werkzaamheid van de Intense Pulsed Light (IPL)-procedure bij patiënten met droge ogen met disfunctie van de klieren van Meibom voorafgaand aan een staaroperatie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
IPL-procedure is een apparaat dat wordt gebruikt voor symptoomverlichting en behandeling van het droge ogen-syndroom veroorzaakt door een disfunctie van de klieren van Meibom bij volwassenen, en de veiligheid en langetermijneffecten ervan zijn bevestigd.
Het doel van deze studie is om te bepalen of deze procedure voorafgaand aan een cataractoperatie effectief is bij het verbeteren van de symptomen van het droge-ogen-syndroom na een cataractoperatie.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een patiënt op 21-jarige leeftijd staaroperatie
- Een patiënt heeft een visueel potentieel van 20/25 of beter in elk oog na verwijdering van cataract
- Patiënt met droge ogen door disfunctie van de klier van Meibom
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor operatie en deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Oogbeschadiging, actieve ooginfectie
- Ongecontroleerd gezondheidsprobleem
- Draag contactlenzen binnen een maand
- Allergische reacties van fluoresceïne-natrium of oogheelkundige verdoving
- Oogoperaties en trauma in de afgelopen zes maanden
- Oogziekte, structurele afwijking
- Als er een andere oorzaak is van het verlies van het gezichtsvermogen dan staar
- Verwacht visie onder de 20/25
- Onder de leeftijd van 20 jaar
- Zwangere vrouw en zogende vrouw
- Medische aandoeningen waarbij IPL gecontra-indiceerd is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: IPL-groep
Proefpersoon die een intens gepulseerd licht (IPL) laser 2 tweemaal 1-6 weken vóór een cataractoperatie heeft ondergaan
|
Intense pulse light (IPL) laser wordt gebruikt voor de behandeling van droge ogen die zijn ontstaan door disfunctie van de klieren van Meibom.
IPL-laser zal worden uitgevoerd bij patiënten bij wie een cataractoperatie gepland staat om droge ogen te verbeteren.
|
|
Geen tussenkomst: Niet-IPL-groep
Proefpersoon die geen intens gepulseerd licht (IPL) laser heeft vóór een cataractoperatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TBUT
Tijdsspanne: 3 maanden
|
traan breken tijd
|
3 maanden
|
|
functiescore van de klieren van Meibom
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Door ooglidexpressie wordt de score van expressiviteit en kwaliteit van het meibum getest.
Vorm van secretie voornamelijk uitgescheiden door de acht klieren van Meibom in het midden van het ooglid werd als volgt beoordeeld.
graad 0, helder meibum wordt gemakkelijk uitgedrukt; graad 1, troebel meibum wordt uitgedrukt met milde druk; graad 2, troebel meibum wordt uitgedrukt met meer dan matige druk; en graad 3, meibum kan niet worden uitgedrukt, zelfs niet met de harde druk.
Een hogere score betekent een slechtste uitkomst.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OSDI
Tijdsspanne: 3 maanden
|
vragenlijst om symptomen van droge ogen te evalueren.
De OSDI-classificatie (0 ~ 100) was als volgt: normaal (0-12 punten), mild (13-22 punten), matig (23-32 punten) of ernstig (33-100 punten).
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
3 maanden
|
|
Corneale kleuring score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Puntepitheelerosie van het hoornvlies zal worden geëvalueerd met een standaardclassificatiesysteem (NEI-score, National Eye Institute-score).
Het verdeelt het hoornvlies in vijf secties en kent een waarde toe van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig) aan elke sectie, gebaseerd op de hoeveelheid, grootte en samenvloeiing van de PEE, voor een maximum van 15 punten.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Tae-Young Chung, PhD, Samsung Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
3 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
2 maart 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
2 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-07-016
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .